卡培他滨说明书.doc

卡培他滨说明书 卡培他滨说明书 卡培他滨说明书 请认真阅读说明书并在医师指导下使用 警示 ! 对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法律和苯丙香豆素的患者， 应当屡次监测抗 凝反响指标，如 INR 或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在归并用药时期， 曾有凝血参数改 变和 / 或出血，包含死亡的报告。 发生时间： 在开始卡培他滨治疗后几日到几个月时间内， 也可能在停止使用卡培他滨后 1 个月内 察看到。 易感要素：年纪 60，诊疗为癌症。 【药品名称 】 通用名称：卡培他滨片 英文名称： Capecitabine Tablets 汉语拼音： Kapeitabin Pian 【成份 】 本品主要成份为卡培他滨。 化学名称： 5’ - 脱氧 -5- 氟 -N-[( 戊氧基 ) 羰基 ]- 胞（嘧啶核）苷。 分 子 式： C15 H22 FN3O6 分子 量： 【性 状】 本品为薄膜衣片，除掉包衣后显白色或类白色 。 【适应症 】 结肠癌协助化疗： 卡培他滨合用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类 药物独自治疗的结肠癌患者的单药协助治疗。其治疗的无病生计期（ DFS）不亚于 5－氟尿嘧啶 和甲酰四氢叶酸联合方案 (5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其余药物联合化疗均不可以延伸总生计期 （ OS），但已有试验数据表示在联合化疗方案中卡培他滨可较  5-FU/LV  改良无病生计期。 医师在 开具处方使用卡培他滨单药对  Dukes’ C  期结肠癌进行协助治疗时，可参照以上研究结果。 结直肠癌： 卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（ XELOX）合用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗： 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转 移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗： 卡培他滨亦可独自用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或 对紫杉醇耐药和不可以再使用蒽环类药物治疗（比如已经接受了积累剂量 400 mg/m2 阿霉素或阿霉 素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗时期疾病连续进展（有或无初始缓解），或 达成含有蒽环类药物的协助化疗后 6 个月内复发。 胃癌： 卡培他滨合用于不可以手术的后期或许转移性胃癌的一线治疗。 【规 格】 【用法用量 】 卡培他滨的介绍剂量为  1250mg/m2，每天  2 次口服（早晚各  1 次；等于每天总剂量  2500mg/m2 ）， 治疗  2 周后停药  1 周， 3 周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后  30 分钟内用水吞服。在与多西 紫杉醇联合使用时，卡培他滨的介绍剂量为  1250 mg/m2，每天  2 次，治疗  2 周后停药  1 周，与之 联用的多西紫杉醇介绍剂量为  75 mg/m2 ，每  3 周 1  次，静脉滴注  1 小时。依据多西紫杉醇的说明 书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，  应惯例应用一些化疗辅 助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者赐予奥沙利铂（剂量为  130 mg/m2，静脉输注  2 小时） 后的当日即可开始卡培他滨的治疗，剂量为  1000 mg/m2，每天  2 次，治疗  2 周后停药  1 周。有关 奥沙利铂用药以及用药前赐予预治疗药物的详尽信息，拜见奥沙利铂的药品说明书。 表 1 和表 2 分别介绍了卡培他滨的开端剂量为 1250 mg/m2 或 1000 mg/m2 时，标准剂量和 降低剂量的计算方法 ( 见剂量调整指南 ) 。 当用于 Dukes’ C 期结肠癌患者的协助治疗时，介绍治疗时间为 6 个月，即卡培他滨 1250mg/m2，每天 2 次口服，治疗 2 周后停药 1 周，以 3 周为一个疗程，合计 8 个疗程（ 24 周）。 表 1. 依据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，开端剂量 1250mg/m2 降低后的剂量 降低后的剂量 标准剂量 (75%) (50%) 2 体表面积（ m） 950 2 2 mg/m 625 mg/m 每次给药剂量 * 每次给药片数 每次给药剂量 * 每次给药剂量 * （mg） （清晨和夜晚） (mg) (mg) 150mg 500mg ≤ 1500 - 3 1150 800 ~ 1650 1 3 1300 800 ~ 1800 2 3 1450 950 ~ 2000 - 4 1500 1000 ~ 2150 1 4 1650 1000 ~ 2300 2 4 1800 1150 ~ 2500 - 5 1950 1300 ~ 2650 1 5 2000 1300 ≥ 2800 2 5 2150 1450 * 每天总剂量分为早晚各 1 次