032-YJC移动式洁净取样车验证方案及报借鉴.pdfVIP

设备验证方案 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-032-00 **** 制药厂 目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员名单 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 时间进度表 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-044-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2. 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 检验室 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 *** 检验室 组长，负责方案审核、组织协调 *** 检验室 负责测试工作 ** 检验室 负责测试工作 3．概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级 空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 4. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为 100 级的标准，确保微生物限度检查的准确 性。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 产品合格证 验收记录 设备操作规程 设备清洁规程 检查人： 检查日期： 5.1.2 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 5-40 ℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 检查人： 检查日期： 5.1.3 设备材质 部位 要求 检查结果 操作区 有机玻璃壁 检查人： 检查日期： 5.1.4 公用介质 项 目 设计要