23注射用右丙亚胺借鉴.pdfVIP

药品名称 : 通用名称：注射用右丙亚胺 英文名称： Dexrazoxane for Injection 商品名称：奥诺先 成份 : 本品活性成份为右丙亚胺，辅料为盐酸；专用溶剂为乳酸钠注射液，辅料为注射用水。 适应症 : 本品可减少阿霉索引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗累积量达 300mg/m 2 ，并且医生认为继续使用阿霉素有利的女性转移性乳腺癌患者。对刚开始使用阿霉 素者不推荐用此药。 规格 : 250mg ，并配有 25ml ：0.468g(0.167mol/L) 乳酸钠注射液作为专用溶剂。 用法用量 : 2 2 推荐剂量比为 10：1( 右丙亚胺 500mg/m：阿霉素 50mg/m) 。 本品需用 0.167mol/L 乳酸钠 25ml 配成溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内， 浓度为 10mg/ml，快速静脉点滴， 30分钟后方可给予阿霉素。 用 0.167mol/L 乳酸钠溶液配成的溶液可用 0.9%氯化钠或 5%葡萄糖注射液进一步 稀释成右丙亚胺 1.3-5.0mg/ml 溶液，转移入输液袋，快速静脉滴注，配成这样 的溶液，在室温 15- 30℃或冷藏 2- 8℃，只能保存 6 小时。 不良反应 : 下表列出了恶性乳腺癌患者随机双盲安慰剂对照临床研究中，用 FAC方案 ( 氟尿 嘧啶、阿霉素、环磷酰胺 ) 加右丙亚胺或安慰剂的不良反应发生情况，试验中阿 2 霉素用量 50mg/m，每3周给药一次，为一疗程。 FAC加右丙亚胺发生的不良反应 和发生率均较低，第 1及第 3列分别表示： FAC+右丙亚胺、 FAC+安慰剂 1-6疗程时 的不良反应，第 2、4列分别表示： FAC+右丙亚胺， FAC+安慰剂第 7个疗程时的不 良反应。 上述不良反应主要由 FAC化疗所致，右丙亚胺可引起注射部位疼痛。 骨髓抑制患者 FAC加用右丙亚胺比不加右丙亚胺更多引起严重粒细胞减少， 血小 板减少，但两组恢复是相同的。 肝、肾功能 FAC加右丙亚胺或 FAC加安慰剂，肝肾功能明显异常， 但胆红素异常， 碱性磷酸酶， BUN及肌酐异常两组相似。 禁忌 : 不可用于没有联用蒽环类药物的化学治疗，右丙亚胺可以增加化疗药物所引起的骨髓抑制。 警告 : 警告 右丙亚胺可加重化疗药物引起的骨髓抑制。有证据表明，右丙亚胺一开始就和 FAC并用，影响抗肿瘤效果， 故不推荐此方案。 在三个最大的乳腺癌临床试验中， FAC 第 一 周 期 即联 用右 丙 亚 胺 的 有 效 率 低于 不 加 右 丙 亚 胺 有 效率 (48%： 63%．P=0.007) ，疾病进展时间也缩短。因此右丙亚胺只限用于阿霉素累积量 2 300mg/m还要继续使用阿霉素治疗的患者。 虽然临床研究表明用于 FAC加用右丙 亚胺可能接受较高的阿霉素累积量 ( 与未加右丙亚胺组比较 ) ，但不能消除蒽环类 药诱导的心脏毒性。因此必须仔细检查心脏功能。 已有报告长期口服 razoxane 的病人可以发生继发性恶性肿瘤 ( 主要为急性髓性 白血病) 。razoxane 为右丙亚胺消旋混合物。右丙亚胺为 razoxane 右旋同分异 构体，用 razoxane 治疗 42-319 周，累积量 25-480 克，发生 1 例 T 细胞淋巴瘤．1 例 B 细胞淋巴瘤， 6-8 例皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。 注意事项 : 一般注意事项 不得在右丙亚胺使用前给予阿霉素。 右丙亚胺用 0.167mol/L 乳酸钠配成 10mg/ml 溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，快速静脉滴注，