免疫定性项目性能验证报告 - 正本.pdfVIP

免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号： 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016 年4 月19 日-2016 年4 月24 日 目 录 性能验证结果 1 1、 基本信息 3 2、 正确度验证错误!未定义书签。 3、 精密度验证 5 4 、 检出线验证 9 5、 阴阳性符合率错误!未定义书签。 1 基本信 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S 43 2016-12-09 国食药监械（准）字2013 HBSAb 英科新创 02 2017-01-17 第3401320号 抗-HCV 英科新创 国药准字S 24 2016-11-30 质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 北京康彻思 HBsAg 国制标物号号 ml 2 坦生物 北京康彻思 HBSAb 国制标物号号 30mIU/ml 1 坦生物 北京康彻思 抗-HCV 国制标物号号 ml 5 坦生物 2 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫 生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg 卫生部临检中心 结果 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称：HBsAb 卫生部临检中心 结果 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率：