中山大学药剂学课件第七章散剂及、胶囊剂、丸剂.ppt

三、制备 ㈠ 硬胶囊剂的制备（包括空胶囊的制备、填充物料的制备及填充、封口等）。 1、空胶囊的制备 明胶是空胶囊的主要成型材料，空胶囊由囊体和囊帽组成。 主要制备流程： 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→截割→套合。要求生产环境洁净度达10000级，温度10-25℃，相对湿度35%-45%。 溶解后的胶液可加入少量增塑剂以增加其坚韧性与可塑性，可加入少量色素以增加其美观和便于识别，为了防止空胶囊在贮运过程中霉变，可加入适量尼泊金类作防腐剂。 空胶囊的号数与容积： ;2、硬胶囊剂的生产过程： 硬胶囊剂生产正常与否，主要取决于胶囊分装机结构形式、设备制造质量、空心硬胶囊的制造质量及贮存条件。 胶囊填充方式： 根据药物的流动性、吸湿性、物料状态(粉状或颗粒状、固态或液态)选择填充方式。 胶囊填充工艺： 空心胶囊的自由落料→空心胶囊的定向排列→胶囊帽和体的分离→未分离的胶囊的剔除→胶囊帽体水平分离→胶囊体中填充药料→胶囊帽体重新套合、封闭→填充胶囊成品被排出机外。 封口：采用明胶液。 ;㈡ 软胶囊剂的制备 1、软胶囊剂的成型材料：干明胶、增塑剂、水；常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者混合物。 通常干明胶∶干增塑剂∶水=1.0∶0.4-0.6∶1.0 2、软胶囊的制法可以分为压制法及滴制法，其中压制法制成的软胶囊称为有缝软胶囊，滴制法制成的软胶囊称为无缝软胶囊。 ;1）压制法 将囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间用模压制而成。 2）滴制法 由具有双层喷头的滴丸机完成。成套的软胶囊剂生产设备包括明胶液溶制设备、药液配制设备、软胶囊压（滴）制设备、软胶囊干燥设备、回收设备等。 如：滚模式软胶囊机 四、质量符合药典规定，其中对硬胶囊剂规定水分不得超过9.0%。 ;实例1：吲哚美辛胶囊 【处方】 吲哚美辛 25g 淀粉 250g 共制成硬胶囊剂 1000个 【制法】 淀粉干燥，过120目筛，与吲哚美辛最细粉混合，过两次120目筛，充分混合均匀，检验合格后，填入空胶囊，即得。 ;实例2：维生素AD胶丸 【处方】 维生素A 3000单位 维生素D 300单位 明胶 100份 甘油 55-66份 水 120份 鱼肝油或精练食用植物油适量 【制法】取维生素A与维生素D2或D3，加鱼肝油或精练食用植物油（0℃左右脱去固体脂肪），溶解，并调整浓度至每丸含维生素A应为标示量的90.0%-120.0%，含维生素 D应为标示量的85.0%以上，作为药液；另取甘油及水加热至70-80℃，加入明胶，搅拌溶化，保温1-2h，除去泡沫，滤过，维持温度，用滴丸机滴制，以液体石蜡为冷却液，收集冷凝胶丸，清除黏附冷却液，低温干燥，筛选，检验，包装，得成品。 ;第四节 丸 剂 一、药典规定丸剂包括通常所说的丸剂和滴丸剂。 丸剂是一古老的剂型，因其作用持久缓和、携带服用方便等特点至今仍广为应用。 1、丸剂：由药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。包括： ①蜜丸 以蜂蜜为粘合剂； ②水蜜丸 以蜂蜜、水为粘合剂； ③水丸 以水（或黄酒、醋、糖液等）为粘合剂； ④糊丸 以米糊、面糊为粘合剂；以上四种原料都是药材细粉； ⑤浓缩丸 药材细粉加部分药材提取液加粘合剂制成； ⑥微丸 是指直径小于2.5mm的丸剂。 ; 2、滴丸剂：是指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。（此法始于1933年丹麦制造维生素A、D丸，国内始于1958年）。目前滴制法不仅能制成球形滴丸剂，而且也可以制成椭圆形、橄榄形或圆形等异形丸剂。 国内滴丸机的滴出方式有：单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵滴丸机及向上滴的滴丸机等四种。 冷凝的方式有静态冷凝与流动冷凝两种。 ;二、辅料 ㈠ 中药丸剂、微丸用赋形剂 1、湿润剂 水：蒸馏水或冷沸水，药物遇水不变质者可用。 酒：黄酒，含醇量12-15%；白酒，含醇量50-70%；酒还具有舒筋活血功效。 醋：含醋量3-5%，能散瘀活血、消肿止痛。 水蜜：炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具湿润与粘合作用。 药汁：将处方中难于粉碎的药材水煮取汁，既保存了药效，又可作湿润剂或粘合剂。 ;2、粘合剂 蜂蜜： 嫩蜜 蜂蜜加热至105-115℃所得，含水量18-20%，相对密度1.34，用于粘性较强的药物制丸。