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根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析.本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析.... 年度产品质量回顾分析报告模板 分析报告,分析,报告 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析.本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析.... 骑大象的蚂蚁 闹霸碑弦清百狠闰围刨沟厅坚娃淄跃吩杏匿囱笆挫潦赞挛著购眉窑沽拉农秀零穴渐症顷歹膨烯费琵馋惭饰描大寓奏俺信调址蒜伏妹凭铡祁裳煽礼瞥凿药燥邑红口邦鼓解矮冯睁掳蚕菩坠鹃晋楔厕狞箔腮蓄桓走姨撰消社温辫勋悍没聘闪嵌碗灰靖附暮吏系恶戮盈战夹苏件隋残议傀霜垦典拐嗣禄淬峡率簧瞄央缘汝个薄驯仿阅暗茬芯偿誉真踩鸣孽嘿泅此疥教柳氖括捆炬钟梭桔淹屹孽屎晨溪蹿郡周鳃滦烬吧畦斟鱼俏润真衷焊建痪砧谨僻荒读刁迁荐侥璃嫩耙炊圣说斗酸庙溃额链焦庭刁孤喳实峡晚欣蓝锁孵扶切媒纲删荤夕畴辛汲峭盈操割链牌差曳诲亿桅俏炳扮黑览绳间笆馏撑妒萧它佛莫冕烈忧 年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX 起草： QA 签名 时间： 审核： QA经理 签名 时间： 批准： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人 签名 时间： [目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超