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洗手消毒成效考证方案 洗手消毒成效考证方案 PAGE / NUMPAGES 洗手消毒成效考证方案 洗手消毒成效考证方案 概括 企业规定敌手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有 75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按 400ml/ 人的量进行配制），洗手完成 后在烘手器下 5～10cm烘干。 为了确认消毒成效，我们对其进行了考证，进而制定出《手部的冲洗及消毒标准操作规 程》。 考证目的 确认依照《手部的冲洗及消毒标准操作规程》敌手部进行消毒，能保证手部已被洁净消 毒干净。 职责 考证明行小组： （1）负责洗手消毒成效考证方案的草拟； （2）负责洗手消毒成效考证方案的实行； （3）负责洗手消毒成效考证过程记录的采集、整理； 考证领导小组： （1）负责制定考证计划，并负责考证计划的组织与监察； （2）负责考证工作的协调； （3）负责洗手消毒成效考证方案的审批； （4）负责洗手消毒成效考证数据及结果的审查； （5）负责洗手消毒成效考证报告的审批； （6）负责洗手消毒成效考证技术人员的培训； 方案内容 4.1 原理 利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，进而达到灭菌的目的。 4.2 洗手成效试验 各选择三次按 400ml/ 人的量进行配制的 75％酒精，随机让车间的 4 个人分别洗 手，洗手前、洗手后由 QC分别敌手指用蘸有生理盐水的棉签敌手指进行擦抹取样。用 10ml 生理盐水清洗棉签后，取 1ml 进行培育。可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤ 50 个／ ml。 4.3 形成的文件 《手部的冲洗及消毒标准操作规程》 考证周期 正常状况下每年考证一次 手部的冲洗及消毒标准操作规程 目的 保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经洁净消毒后切合要求，最后保证产质量 量。 范围 合用于干净区操作人员、 一般区接触物料操作人员 （无微生物要求产品有关人员除外） 。 职责 生产部、质量部 依照 GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》 内容 5.1 合用范围及频次： 手部洁净消毒程序的考证和再考证： 平时监察抽检： 频次：每周由微生物检测员对各车间干净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮番抽查，每次 3－5 人。 5.2 样品采集方法 被检人员手部：将五指并拢，用一浸润生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端往返涂擦 10 次，而后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入采样瓶内送检。 取样部位如图示： 3 检测方法： 5.3.1 细菌菌落总数检测： 已采集的样品应在 6 小时内查验，如不可以在 6 小时内达成，应搁置冰箱 4-8℃储存。将 10mL 灭菌生理盐水加入取样的采样瓶内，充足混匀后取 1mL 样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培育基， 每个样品平行接种两个平皿， 置 35℃±2℃温箱中培育 48 h，计数平板上细菌菌落数。 5.3.2 大肠菌群检测： 取上述 5.3.1 项样液 1mL ，倾注结晶紫中性红胆盐琼脂（ VRBA）培育基，每个样品平行接种两个平皿，置 35℃±2℃温箱中培育 18h-24h ，计数平板上细菌菌落数。 3.3 判断标准 细菌菌落总数：≤ 100（ CFU/每手） 大肠菌群：不得检出（ CFU/每手） 附件 人员手部微生物限度抽检记录 批 号 产品名称 抽 样 人 检 测 人 指标 细菌菌落总数（ CFU/每手） ≤ 100 大肠菌群（ CFU/每手） 不得检出 检测结果 结 果 姓 名 细菌菌落总数 大肠菌群 状态 判 定 （ CFU/每手） （ CFU/每手） □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 □未检出 □检 □合格 □不合 □操作前 □操作 出 格 中 备 注 75% 乙醇消毒剂消毒灭菌成效统计表 时间： 次数 人员编号 消毒前 第一次 消毒后 结论 操作人 时间： 次数 人员编号 消毒前 第二次 消毒后 结论 操作人 时间： 次数 人员编号 消毒前 第三次 消毒后 结论 操作人  1 2 3 4 复核人 1 2 3 4 复核人 1 2 3 4 复核人