洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告.docVIP

干净区工作鞋、工作服冲洗消毒、灭菌成效考证报告 干净区工作鞋、工作服冲洗消毒、灭菌成效考证报告 干净区工作鞋、工作服冲洗消毒、灭菌成效考证报告 文件名称  干净区工作鞋、工作 服冲洗、消毒、灭菌  文件编号 第1 页 共14页 成效考证报告 草拟 / 订正人 草拟日期 年 月 日 部门审查人 审查日期 年 月 日 生产部审查人 审查日期 年 月 日 质量部审查人 审查日期 年 月 日 设施部审查人 审查日期 年 月 日 QA审查人 审查日期 年 月 日 考证负责人 审查日期 年 月 日 同意日期 年 月 日 履行日期 年 月 日 替 代 备注： 目 录 概括 考证目的 考证范围 考证计划与人员职责 考证步骤和方法 结果剖析 再考证周期 最后同意 概括 我公司使用的干净服采用 导电绸（特制碳纤维涤纶长丝） 材质，该材质拥有易洁净、透气、耐磨、防静电、不零落等特色，被宽泛应用于医药、化工、食品等公司，是干净工作服首选资料；干净鞋为塑胶材质，易洁净、消毒、无零落。洁净方法是依照《干净区工作鞋清洗、消毒标准操作规程》、《干净区工作服的冲洗、消毒、发放标准操作规程》冲洗，干净服冲洗完成后，在净化台长进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、保护的标准操作程序》臭氧灭菌。为确认干净鞋、干净服的冲洗消毒、灭菌成效特进行本次考证。 考证目的 确立我车间使用的干净鞋、干净服依照现有的冲洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后可以达到GMP的要求。 考证范围 本考证方案合用于冻干粉针车间干净鞋、干净服的冲洗、消毒、灭菌。 考证计划与人员职责 公司建立考证委员会，负责所有考证工作的领导和组织，负责审批考证方案和考证报告、发放考证合格证证书。考证委员会针对每个详细考证项目建立特意考证工作小组，负责该考证项目的考证方案的草拟、实行、组织与协调，负责考证结果记录与评定，负责达成考证报告。 考证计划：干净鞋、干净服的冲洗、消毒、灭菌成效考证计划于 2009 年 10 月实行。 考证小组人员职责： 组长职责： 组织协调考证人职工作安排， 落实考证使用仪器及对设施运转确认和性能确认进行指导； 负责所有数据的剖析、评论。 组员职责 : 操作人员：负责考证中的生产操作，对平时监控进行记录。 QA ：负责考证过程的取样，对现场进行监控。 工艺员：负责采集考证资料和数据，组织有关人员进行考证。 QC 室主任：负责考证过程中查验工作的安排，对查验结果进行剖析，开据查验报告 考证步骤和方法 干净拖鞋冲洗、消毒成效确认： 内容：确认依照干净鞋清洗消毒的标准操作程序冲洗、 消毒后干净鞋的微生物污染状况。 方法：无菌棉签擦抹法 用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除掉剩余的溶液。将 棉签头按在拖鞋内表面上，使劲使其稍曲折，安稳而迟缓地擦抹取样表面，擦抹过程应 覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦抹，但与上次擦抹挪动 方向垂直。另一根棉签依照相同方法擦抹拖鞋底部。擦抹达成后，立刻将棉签放入盛有 450ml 无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。所有棉签投入瓶中后，将瓶快速摇摆 1min，静 置 10min 后即得样品。请验微生物限度， 细菌总数≤ 10CFU/100ml。每次取 3 个样品，连 续取样 3 次，同时取未冲洗、消毒拖鞋按上诉方法取样。 结果：见干净拖鞋冲洗、消毒成效确认检查表（附录一） 干净服冲洗、灭菌成效确认 内容：确认依照《干净区干净服冲洗、灭菌、发放标准操规程》冲洗、灭菌后的灭菌效 果，请验无菌项。 方法：用已灭菌的镊子分别从两套无菌服中夹取一件口罩和一件帽子放入经过灭菌的容 器中，加入灭菌注射用水 2000ml 浸泡 10min 后，取水样按无菌检查的标准操作规程检查， 察看细菌生长状况。每次取 3 个样品至于同一容器中，连续取样 3 次，同时取未灭菌洁 净服一件依照上诉方法取样，做阳性比较。 取样地点：应尽量取到灭菌车的前、中、后；上、中、下地点。 结果：见干净服冲洗、灭菌成效确认检查表（附录二） 洁净周期考证 5.3.1 灭菌后干净服放在干净区换衣室 24 小时取样检测微生物。 依照检测结果确立冲洗灭菌寄存周期。 结果剖析及评论无误差 切合方案设定 再考证周期两年一次 最后同意： 经过或反对考证报告结果： 考证委员署名 经过 反对 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结论： 经过： 反对： 反对原由： 同意人 同意日期 年 月 日 附录一 干净鞋冲洗、消毒成效确认检查表 样品 样品 结果 样品一  样品二  样品三 标准  细菌总数≤  10 个/100ml 检测结果 结论： 检查人：  日期：  年 月 日 复核