干热灭菌柜URS参照.pdfVIP

干热灭菌柜用户需求 XXXXXX 有限公司 二零一三年五月 1. 目的: 无菌滴眼剂生产线所需的干热灭菌柜，为生产的主要辅助设备，该文件旨在 从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需 求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证 的可接受标准的依据。本文件的解释权由 XXXXXX 有限公司负责。 2. 范围 : 本用户需求 （URS ）是 XXXXXX 有限公司有限公司滴眼剂车间干热灭菌柜的设计、 制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、 文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关 要求。本 URS 还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安 全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出 并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为 设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责 : 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司 GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范 : 所供应的设备 (系统 )应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： 符合中华人民共 和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（ 2010 版）要求；符合有关 的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。电气元器件必须通 过国家强制 CCC 认证 5. 设备及材料 所有设备材质均必须能耐受 75% 酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓 度为 30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均 有材质证明。 6. 需求内容： 类 必需或 序号 要求 制造商回应 别 期望 干热灭菌柜灭菌有效容积： 0.6M 3 干热灭菌柜是由 灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控 基 制系统（硬件和软件）组成。灭菌程序分为加温、 本 URS01 控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热 必需 □是 □否 要 达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温 求 灭菌。设备能适用于机械部件、容器具、工具的灭 菌。 经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于 0.45m/s ， 在 260 ℃以内达到动态百级要求。高效过滤器为 H13 级， 过滤效率大于 99.99% ，能耐 300 ℃高温， 进风段应有预过 URS02 必需 □是 □否 滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。高效过滤器 具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺利 进行高效检漏测试。 URS03 循环风机能耐 300 ℃