药品相关法律法规试题及答案.docx

药品相关法律法规试题答案 部门： 姓名： 成绩： 一、选择题（每空 3 分，共 30 分） 李某，某药店执业药师， 欲变更执业地区， 相关的变更申请材料应交和 ( A ) 新执业单位所在地省级药品监督管理部门 原执业单位所在地省级药品监督管理部门 原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师测试要求的最低的相关工作 年限为( A ) A. 直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 根据《国家药品安全“十二五”规划》和《国家药品安全“十三五”规划》 的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为 ( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 主要负责审定测试科目、测试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对测试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是 ( D ) 国家食品药品监督管理总局 设区的市级食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 人力资源和社会保障部 根据 GSP，以下关于药品收货和验收做法错误的是 ( B ) 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物和企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 验收药品应当做好验收记录 根据《药品经营质量管理规范》 ，下列说法错误的是 ( B ) 企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C C. 对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得 销售 D. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7. 根据《药品经营质量管理规范》 ，有关药品零售企业药品拆零销售，说法 错误的是 ( B ) A. 应做好拆零销售记录 B. 必须提供药品说明书复印件 C. 负责拆零销售的人员应经过专门培训 D. 拆零销售期间，应保留原包装和说明书 根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为 ( A ) A.35%～75% B.45% ～ 75% C.55%～75% D.35% ～ 85% 关于零售药店中药饮片的管理错误的是 ( D ) 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 储存中药饮片应当设立专用库房 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 毒性中药品种和其他中药饮片应该分开陈列 根据《药品经营质量管理规范》 ，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 ( A ) A. 药品接近有效期的不得出库 B. B. 出库时应当对照销售记录进行复核 C. 标识内容和实物不符的不得出库 D. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库 二、配伍选择题（ 每空 4 分，共 40 分） [1-3] A. 红色色标 B. 黄色色标 C. 绿色色标 D. 蓝色色标 根据《药品经营质量管理规范》 1. 按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示 ( C ) 2. 按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示 ( B ) 3. 按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示 ( A ) [4-5] 第一类疫苗 第二类疫苗 第一类精神药品 第二类精神药品 最小包装上标注有“免费”字样的是 ( A ) A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B. A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B. 大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C. 应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称 6. 药品批发企业负责人应是 ( A ) 7. 药品批发企业质量管理部门负责人 ( C ) 8. 药品批发企业质量负责人应是 ( B ) [9-10] 民事责任 刑事责任 行政处罚 行政处分 吊销许可证属于 ( C ) 责令停产停业属于 ( C ) 三、多项选择题（ 每空 5 分，共 30 分） 以下单位必须配备执业药师的是（ ABC ） A. 药品生产企业 B. 药品零售企业 C. 医院药房 D. 药品科研单位 我国 GMP 规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ ABC ） A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 设备管理负责人 关于批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ） 应有验收、发货、退货的专用场所 应有不合格药品专