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PAGE PAGE 1 公司质量管理体系概述 公司  质量管理体系概述  质量管理体系定义为“在质量方面指挥和把握组织的管理体系”，药品运营企业依据《药品运营质量管理规范》的要求组织开展内部质量管理活动，处理药品批发运营中存在的质量管理问题，确保企业所运营药质量量，保障人民群众用药平安。药品运营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所运营的药质量量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。  我公司依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经  营质量管理规范》等法律法规要求，建立顺应本公司运营范围和规模的质量管理体系，包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等内容。  一、组织机构  组织机构是构筑药品运营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的支配。  我公司成立了以总经理为组长，包括选购、销售、储运、财务、人事行政、质量管理部门担任人的质量领导小组。  二、人员  人员是药品运营质量管理体系的人力资源，是药品运营质量管  理体系诸要素中最为活跃的要素。  我公司共有员工人，企业担任人具有学历。质量担任人具  有学历、执业药师资历和年药品运营质量管理工作阅历，在质量  管理工作中具备正确推断和保障实施的力量。质量管理部门担任人为具有执业药师资历和7年药品运营质量管理工作经受，能独立处理运营过程中的质量问题。从事药质量量管理和的人员均为专职人员，并符合GSP标准中资历要求。选购人员均具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员具有高中以上文化程度。质量管理、验收、养护、计量、销售人员经过了企业的培训。企业的专业技术人员每年均接受相关法律法规和专业学问培训。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。  三、设备设备  设备设备是药品运营质量管理体系的物质资源，是药品运营企业依法开展药品运营活动的硬件基础和保障。  我公司营业场所光明、洁净。公司物流中心仓库位于。现有仓库㎡，其中阴凉库㎡，常温库㎡，冷库㎡，完全可以满足我公司现有的运营规模。  仓库的全体环境能做到洁净、地势干燥、无积水和杂草等污染源，仓库分为储存作业区、生活区、协助作业区，库内做到地面平整、门窗严密、装卸货物的货场有顶棚。仓库内安装的温湿度监测系统，包含个监测点，通过主服务器实时显示和监测库房温湿度情况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。仓库冬季具有取暖设备，保证在库药品的质量。库内设置避光设备、粘鼠胶、防鼠板、通风设备、照明设备、消防设  施，库内设置了收货区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区、零货区，并均有明显标志。冷库的制冷系统使用全自动温控技术，实现自动温控、即时报警、全程记录，充分保证冷链药品存储平安。每月对仓库内的设备设备进行检查，并留有记录。  四、质量管理体系文件  质量体系文件：是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建  立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应恪守的工作规范，是药品运营企业贯彻执行GSP 的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的次要依据。文件系统是药品运营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度、工作职责、工作程序、工作记录、风险评估、内审、档案、报告等。  我公司已确定企业的质量方针，质量目标，并依据GSP标准及其他法律法规的要求对公司原有的药质量量管理制度进行修订，现我公司质量管理文件共包括44项药质量量管理制度、29项操作规程、31  项药质量量管理职责49个工作表，并开展质量策划、质量把握、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证公司能够有效开展各项质量管理活动。我公司每季度组织各部门进行药质量量管理制度的检查，在企业质量管理领导组织的领导下开展GSP内审工作。  我公司能够严格依据管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、精确?????、平安和可追溯。  我部门在公司内建立了质量信息网络组织，有质量问题准时下  达并妥当处理。建立了不良反应、质量查询、质量事故、质量赞扬管理制度，消灭问题能准时处理。  五、计算机系统  计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业运营、管理及质量把握的系统，用于企业运营和管理各项活动