CDISC编码标准和21CFR Part11在医学研究系统中的应用.pptVIP

周 洪 Zhou Hong zhouhong@dapchina 数据采集和处理系统提供商 Data acquisition and processing system provider CDISC编码标准和21CFR Part11在医学研究系统中的应用The application of CDISC and 21CFR Part11 in clinical research 标准让数据互相认识Standardized data can communicate seamlessly 全球PM2.5最高的地区在北非和中国的华北、华东、华中全部。世界卫生组织(WHO)认为，PM2.5小于10是平安值，中国的这些地区全部高于50接近80。〔南方都市报〕 PM2.5监测网 :// pm2d5 举例：事件 美国大使馆公布 政府认可并同样公布 临床研究数据是否需要标准化？DOES CLINICAL DATA NEED STANDARDIZATION ? 新药研发到上市的路线图Pathway from Compound to New Drug RD (研发) Preclinical (临床前期)) PH I (一期临床) PH II (二期临床) PH III (三期临床) Submission ( 申报审批) Year (年) Every step generates data Every step needs data management Process (流程) 药物上市后的研究Post-marketing clinical reserach Every step generates data Every step needs data management 新药研究和上市后研究的区别pre post marketing research Every step generates data Every step needs data management 采集 Collection 运输 Transportation 收样 Receipt 别离 Process 入库 Storage 分析 Assays 转运Shipment 出库 Retrieving 新药研究Trial 有生物标本的采集 Sample collection Every step generates data Every step needs data management 上市后研究 Post maketing clinical research 采集 Collection 存储数据 Storage 分析 Assays 一般没有生物标本的采集 Without sample collection 临床数据采集的目的Objective of clinical research data 数据标准化的目的 Objective 药物临床研究 Clinical trial 提交FDA评审 FDA data submission 与国际同行交换数据 Data exchange eg: STS EACTS 临床数据的应用流程Operational Process for Clinical Data EDC 电子病历 EMR 源数据 Source Data Remote backup 统计师 Statistics 心电图 ECG 实验室 Labs 研究者 Investigator Database EDC 和临床数据的现状Current Status for EDC and Clinical Data EDC是目前最流行的数据采集方法Electronic Data Capture (EDC) is the commonly used method to collect clinical data 有很多EDC系统，每个的数据结构都不一样There are so many EDC vendors now, each of them has different database structure, setup, different variable naming convention and labeling and data attributes 有的界面和CRF一致some have the data entry interface similar to the CRFs 有的不一致， 完全是列表式 Some have a listing-form of data entry screen EDC Remote backup