药物的质量标准讲课文档.pptVIP

第一页，共15页。 （优选）药物的质量标准 第二页，共15页。 2．药品质量标准的分类 第三页，共15页。 3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性  先进性 针对性  规范性 第四页，共15页。 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 第二节 药品质量标准的主要内容 第五页，共15页。 二、性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。 第六页，共15页。 （二）物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 第七页，共15页。 1、溶解度测定法 准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。 第八页，共15页。 2. 熔点测定法---毛细管测定法： 熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。 第九页，共15页。 3.比旋度： 定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。 第十页，共15页。 4.晶型 检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。 检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查 第十一页，共15页。