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中间产品储藏期考证方案 中间产品储藏期考证方案 中间产品储藏期考证方案 . GMP 文件 题 目 中间产品储藏期考证方案 编 号 第 1 页 共 8 页 草拟/ 订正 日 期 拟订部门 质保部 初 审 日 期 颁发部门 质量部 复 审 日 期 奏效日期 批 准 日 期 散发部门 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间 概括：中间产品储藏期是指中间产品入中间库后，在规定的储藏条件下，能够保证质量合格的限期，储藏期依照入库日期计算。到储藏期的中间产品，复验合格后，能够延伸储藏期，并在规定的限期使用。 目的 ：确认中间产品在有效储藏限期的质量变化状况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。 围： 本方案用于本企业全部中间产品储藏期的考证。 考证人员职责 职务 人员 主要职责 组长 负责考证方案的审查和考证的协调。 负责考证方案的审查；负责考证文件的管理。 负责拟订考证方案，负责考证工作的组织， 组员 负责储藏过程中的取样、送检。 负责中间产品的取样及温湿度的监测。 负责中间产品的检测。 考证所需的主要文件 文件名 文件编号 . . 主要查验设施： 查验设施名称 型号 校验有效期 查验项目 水分迅速测定仪 SH10A 卤素水分测定仪 HB43-S 电子精细太平 TG328A 烘箱 GZX-DH300-BS2 崩解仪 LB-2D 溶出仪 RCZ-623 硬度仪 YPJ-200B 脆碎度仪