小容量注射剂工艺验证模版.pdf

小容量注射剂工艺验证模 XXXXXX注射液(Xml:X) 生产工艺验证 编号：VP-GY-XX-001-01 XXXXXX药业有限公司 目 录 一、概述 二、验证依据 三、验证流程 四、验证小组成员及职责 五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认 六、生产工艺 七、验证内容 八、产品质量分析 九、验证操作记录 十、验证结果总体评价和建议 十一、验证结论批准 十二、再验证周期 十三、附件 1 概述 验证委员会：公司工艺验证小组于 年 月_ 日至 年 月 日，按XXXXX 注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产 工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内， 生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX 注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml （）/支× XX 支/盒×XXX 盒/箱，标准产量为每批为XX 万支。为验证其生产工艺的可靠性和重 现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。 本次工艺验证为同步验证。验证过程中分别按取样计划对XXXXX 注射液(Xml:X) 中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和 判定。通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规 程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、 稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。 2 验证依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2010年版X部） 《药品生产验证指南》（2003年版） 《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX 《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX 《验证管理规程》编号：XXXXXX 3 验证流程 据验证计划 确定验证项目 是 完善验证方案 验证方案起草 重新设计方案 否 验证方案审批 是 验证任务布置 验证小组培训 验证计划实施 验证失败 验证数据汇总 验证结果评定 否 验证报告审核 是 验证资料归 4 验证小组成员及职责 小组职 岗位 姓名 责任 务 组织编制验证方案，编制验证报告；进行工艺验 组长 注射剂车间主任