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- 2021-12-04 发布于山东
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国家药品监督管理局药品审评中心
2019 年6 月
第1 页/共23 页
一、基本信息 4
1.申请人信息 4
2.原料药及制剂基本情况 4
3.审评程序及审评与审核人员信息 6
4.审评经过 6
二、核查与检验等情况 7
1.研制现场核查情况 7
2.样品检验情况 7
3.申请人获得申报剂型的GMP 证书情况 7
三、综合审评意见 7
1.适应症/功能主治 7
2.药理毒理评价 8
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