神州细胞：神州细胞自愿披露关于控股子公司新冠中和抗体药物获得药物临床试验批件的公告.PDFVIP

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：202 1-066 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司新冠中和抗体药物 获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称 “公司”）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理 局 （以下简称“国家药监局”）核准签发的 《药物临床试验批件》，公司在研产品 SCTA01C 注射液以及SCTA01C 注射液与 SCTA01 注射液联合使用的临床试验 申请获得批准 （批件号：2021L90025、2021L90026、2021L90027 ）。由于药物临 床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有 一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况 公告如下： 一、药物临床试验批件基本情况 （一）药品名称：SCTA01C 注射液 受理号：CXSL2101435 批件号：2021L90025 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 规格：375mg(10ml)/瓶 注册分类：治疗用生物制品 注册申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》、《药品注册 管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进 行临床试验。适应症：SARS-CoV-2 感染性疾病（COVID-19）。 （二）药品名称：SCTA01C 注射液 受理号：CXSL2101436 批件号：2021L90026 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 规格：375mg(10ml)/瓶 注册分类：治疗用生物制品 注册申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》、《药品注册 管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进 行临床试验。适应症：SARS-CoV-2 感染性疾病（COVID-19）。 （三）药品名称：SCTA01 注射液 受理号：CXSL2101437 批件号：2021L90027 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 规格：250mg(10ml)/瓶 注册分类：治疗用生物制品 注册申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》、《药品注册 管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进 行临床试验。适应症：SARS-CoV-2 感染性疾病（COVID-19）。 其中批件2021L90025 为 SCTA01C 单药临床研究方案，批件2021L90026、 2021L90027 为SCTA01C 与SCTA01 组合用药临床研究方案。 二、产品其他相关情况 SCTA01 是神州细胞工程自主开发的重组抗SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗 体，于2020 年7 月17 日获得国家药监局核准签发的 《药物临床试验批件》（批 件号：2020L00034 、2020L00035 ），拟用于SARS-CoV-2 感染的治疗或高危人群 的预防性治疗。2020 年 11 月，在北京世纪坛医院完成I 期临床试验。2021 年2 月18 日，获得美国 FDA 临床试验批准（IND 152456 ）。SCTA01 目前正在多个 国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的II/III 期临床试验。 SCTA01C 是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体，临床前试 验表明，该抗体可高效中和包含Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Lambda, Mu 等十几种世界卫生组织认定的主要变异株，与多个国外同类上市中和抗体比较具 有更高的中和活性。 SCTA01C 与SC