QA人员过程控制.ppt

QA人员过程控制 ppt课件 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 高效过滤器检漏 关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险 标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试 实际采用方法为粒子计数器扫描 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 环境趋势分析 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 二、工艺控制 QA： 　　抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行 　　质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 配灌工序 原辅料：根据生产指令复核 　品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等 QA人员过程控制 ppt课件 QA人员过程控制 ppt课件 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 生产现场管理与过程控制 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 品质的保证 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 团队合作 士气强化 自律 目视管理 QC小组 合理化建议 标准化 5S(良好的生产环境维护) 消除马虎、浪费 成本 管理 信息 设备 工人的 作业 产品及 材料 利润管理 质量及安全管理 物流 管理 现场管理之屋 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 GMP的硬件、软件与人的关系 GMP 行为 现场 厂房／设施／ 设备 文件／记录 程序／标准 意识 能力 培训 面谈 现场查看 查阅 = + 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 示例1: 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为： 有关区域的环境控制标准（SOP） 现场： 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件： 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 示例2: 条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 现场检查的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 课堂讨论： 为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 我们应该怎么做? 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 实施GMP的思路：现场管理 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 ???实施GMP的思路：现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 药品制造过程控制 2021/3/26 QA人员过程控制 ppt课件 讨论：QA人员在过程控制中的作用 所有工序一一检查复核？ 　 重点工序、重点操