县药品安全专项整治方案.docVIP

第 PAGE 页 共 NUMPAGES 页 县药品安全专项整治方案 和基本原则 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全管理工作机制，进一步规范药品药械生产经营市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 （二）基本原则 1.标本兼治。强化执法，集中力量，采取有效措施，着力解决当前突出问题，努力完成整治工作目标；通过专项整治发现问题症结，理清监管责任，强化监管措施，完善监管手段，落实规章制度，建立健全药品质量安全保障长效机制。 2.突出重点。各部门要从实际出发，找准薄弱环节，重点攻坚。要明确重点区域、重点单位、重点环节，层层落实责任。 3.协同配合。各部门要按照统一部署，严格履行职责，做到令行禁止，密切协同，形成合力，使专项整治取得明显效果。 二、整治目标和整治任务 （一）整治目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步促进药品生产经营规范和质量标准的完善和实施，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平有更大提高，企业责任意识和诚信意识进一步增强，药品生产经营秩序更加规范，保持我县无重大药品质量安全事故的良好态势，人民群众药品消费信心得到增强。 （二）整治任务 1.落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。 2.强化全过程监管。全面促进企业提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。 3.净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。 三、整治重点 （一）严厉打击生产销售假药行为。各部门要加强组织协调，统筹打击制售假药行为。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。 （二）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用广播、电视、报纸等媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规广告的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 （三）大力整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要联合有关部门按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家关于基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销的监管工作。经济部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （五）强化药品生产监管。药品监管部门要加强对企业生产的监管，强化药品生产企业gmp日常监督检查和跟踪检查力度，严格按照法定标准、生产工艺组织生产，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材等来及质量控制等方面的管理，建立和完善药品质量授权人制度和派驻监督员制度，提高企业质量管理及保障水平，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （六）强化药品流通环节监管。药品监管部门要加大对药品经营企业gsp日常监督检查和跟踪检查力度，对严重违反gsp的依法查处。在市场监管工作中，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中无证经营药品、从非法渠道购进药品、“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格管理含特殊药品复方制剂的销售行为。 （七）加强药品不良反应报告监测和临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药的宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门加强药品（含医疗器械）不良反应（事件）报告和监测工作，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。 四、时间安排 本次专项整治分