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医疗器械相关法律法规;内容提要;3;条例 配套规章;已颁布 法规和文件;条例修订 过程; 新修订《医疗器械监督管理条例》 颁布实施。标志着医疗器械 监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清;医疗器械 含义（定义）;欧盟对医疗器械 定义;条例修订 总基调: 实施分类管理;医疗器械监管制度设计框架图;新旧条例对比;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;医疗器械注册立案和审批权限分配;三、修订 总体思绪;四、修订 关键内容;（一）相关产品注册;医疗器械临床试验;国家食品药品监管总局;（三）产品注册方面 改革;（四）在生产监管方面 改革 ;（五）在经营监管方面 改革;（六）在使用步骤 改革;（七）不良事件 处理及医疗器械 召回 ;第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用 医疗器械开展不良事件监测; 发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 应该根据国务院食品药品监督管理部门 要求, 向医疗器械不良事件监测技术机构汇报。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应该对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 医疗器械不良事件调查给予配合。;第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度, 对医疗器械不良事件立刻进行搜集、分析、评价、控制。 医疗器械不良事件监测技术机构应该加强医疗器械不良事件信息监测, 主动搜集不良事件信息; 发觉不良事件或者接到不良事件汇报 , 应该立刻进行核实、调查、分析, 对不良事件进行评定, 并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理提议。;新条例增设 关键制度;（八）在法律责任方面展现4个特点;第六十八条　有下列情形之一 , 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令更正, 给予警告; 拒不更正 , 处5000元以上2万元以下罚款; 情节严重 , 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: …… （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依据本条例要求开展医疗器械不良事件监测, 未根据要求汇报不良事件, 或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 不良事件调查不予配合 。;小结;相关落实落实《国务院相关加强食品等产品安全监督管理 尤其要求》 实施意见（国食药监办[ ]541号）;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔 〕370号。国家食品药品监督管理局, 二○一一年八月三日） 四、Ⅳ级（通常）药品安全突发事件 （一）在相对集中 时间和（或）区域内, 批号相对集中 同一药品引发临床表现相同 , 且罕见 或非预期 不良事件 人数超出10人（含）, 少于20人; 或者引发尤其严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功效造成永久性损伤或危及生命）, 包含人数超出2人（含）。;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔 〕370号。国家食品药品监督管理局, 二○一一年八月三日） 三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件 （一）在相对集中 时间和（或）区域内, 批号相对集中 同一药品引发临床表现相同 , 且罕见 或非预期 不良事件 人数超出20人（含）, 少于30人; 或者引发尤其严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功效造成永久性损伤或危及生命）, 包含人数超出3人（含）。 （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。 （三）其她危害较大 药品安全突发事件。;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔 〕370号。国家食品药品监督管理局, 二○一一年八月三日） 二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件 （一）在相对集中 时间和（或）区域内, 批号相对集中 同一药品引发临床表现相同 , 且罕见 或非预期 不良事件 人数超出30人（含）, 少于50人; 或者引发尤其严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功效造成永久性损伤或危及生命）, 包含人数超出5人（含）。 （二）同一批号药品短期内引发1至2例患者死亡, 且在同一区域内同时出现其她类似病例。 （三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。 （四）其她危害严重 重大药品安全突发事件。;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔 〕370号。国家食品药品监督管理局, 二○一一年八月三日） 一、Ⅰ级（尤其重大）药品安全