高压灭菌锅的验证报告.docxVIP

立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G 仪器验证报告 验证报告审批表 程序审批 部门 签名 日期 起草 第三 B 组 2013.2.28 审核 班主任 2013.03.11 批准 系主任 -- 立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G 仪器验证报告目录 概述 验证目的 验证依据及采用文件 验证内容 4.1. 设计确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 再验证周期 验证报告审批 1. 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌， 用于微生物限度检查用培养基、菌种等灭活，灭菌条件设定为 121℃， 15min。  器皿及污染物过期 验证目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于 10-6 验证依据及采用文件 《药品生产验证指南》 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 2010 年版二部 验证内容 4.1 设计确认 容积： 75L 灭菌工作温度： 109℃ ~135℃ 设定温度时间： 4~120 分钟；设定干燥时间范围： 15~240 ； 电源： 220V ± 10V, 50Hz ； 灭菌加热功率： 3.5KW 干燥加热功率： 1KW 额定工作压力： 0.212Mpa ；额定工作温度： 135℃； 工作坏境：温度 5