药品不良反响报告制度.doc

药品不良反响报告制度 1目的 保证国家药品不良反响报告和监测管理方法在本企业的有效实施。 2范围 适用于药品不良反响报告和监测工作。 3责任 质量管理部负责本公司药品不良反响的收集、报告和监测。销售部销售员有责任和义务对所经销的药品进行跟踪，及时发现不良反响并积极采取措施，协助质量管理人员做好药品不良反响监控。 4术语定义 药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。 药品严重不良反响：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 5报告范围 1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反响。 2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反响；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。此外，对进口药品发生的不良反响还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 6报告方式 药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 7报告的程序及要求 1、发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写?药品不良反响/事件报告表?，每季度集中向四川省食品药品平安监测及评审认证中心及四川省药品不良反响监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。如发现严重，罕见的不良反响病例，质量管理人员在72小时内收集汇总情况，每个病例向市药监局报告或四川省药品不良反响监测中心报告。 2、发现群体不良反响，应立即向四川省食品药品平安监测及评审认证中心、卫生厅以及药品不良反响监测中心报告。 3、报告药品不良反响所填写的?药品不良反响／事件报告表?应真实、完整、准确，并留底存档。 4、公司每年应组织相关人员对本单位经营的药品所发生的不良反响进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。