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D3223B展转真空干燥机考证方案 D3223B展转真空干燥机考证方案 PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES D3223B展转真空干燥机考证方案 方案草拟 方案审查 方案同意 奏效日期 :  姓名 /部门 署名日期 王善朋 /001 车间 朱传育 /质量保证部 陈宁海 /001 车间 王鑫 /设备工程部 李庆国 /生产部 张德志 /质量负责人 目 录 1.确认目的及范围 3 2.概括 3 3.依照及参照文件 5 4.考证小组及职责 5 5.确认时间安排 5 6.确认内容 5 7.误差状况 11 8.更改 11 9.再考证管理 11 10.确认结果评定与结论 12 11 附件目录 12 1.确认目的及范围 1.1 确认目的 经过再确认，供给支持数据，证明对 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机在车间运履行用一段时间后，其性能还能达到各项预约的标准要求，进而知足产品工艺需要。 1.2 确认范围 001 车间 D3223B 双锥真空干燥机运行、性能确认。 2.概括 2.1 生产工艺概略 安装在 001 车间一楼门口的 SZG-2000 双锥展转真空干燥机（常州市前锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行必定温度下的真空干燥。双锥展转真空干燥机为双锥形的展转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热 能源 (如热水，低压蒸汽或导热油 )，热量经内壳传给被干燥物料。 在动力驱动下，罐体作 S 迟缓旋转，罐内物料不停地混淆，进而达到加强干燥的目的。物料处 于真空状态，蒸汽压降落使物料表面的水分 (溶剂 )达到饱和状态而蒸发了， 并由真空泵实时排出回收。物料内部的水分 (溶剂 )不停地向表面浸透、蒸发、排出，三个过程不停进行，物料在很短时间内达到干燥目的。 工艺描绘：本设备用于 RCPH 的干燥办理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入 25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。 该设备本次是再确认；上一次确认时间是 2015 年 10 月，至本次确认时期设备只 进行过惯例的保护养护，对设备的性能没有造成影响。 2.2 设备概略 设备名称 双锥展转真空干燥机 规格型号 SZG-2000 生产厂家 常州市前锋干燥设备厂 出厂日期 2009年 8月 地点 江苏省常州市郑陆工业园 联系电话 0519出厂编号装料系数 0.3~0.5 使用部门 001 车间 安装地点 001 车间一楼 设备位号 D3223B 外型尺寸 3220×1630×3050mm 生产能力 375kg 总功率 5.5kw 固定财产编号NA 2.3 确认评估 2.3.1 确认内容评估 本次确以为再确认， 上一次确认的 IQ 文档资料可查， 且所有 IQ 文档内容依旧切合要求，故本次无需进行安装确认。 本次确认距上一次确认时期，设备用于产品生产，功能知足工艺参数要求，设备操作 SOP 合用，未出现因本设备惹起的误差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。 确认方式 本方案同意后，本方案同意后，第一进行培训，而后进行运行检查，通事后由确认小组组进步行总结，明确能否进行下一步。 性能确认与车间 RCPH 生产同步实行确认，达成性能确认，小组组进步行总结评论， 并送方案审批人员会审，在报告审批页署名。同意后，报告归 QA 存档。 确认实行人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有详细数据项目，照实填写所察看到 的现象，并在相应表中的署名处署名。记录填写及改正规则，拜见《记录管理规程》 。 。 2.3.3 本次确认内容 序号 零件名称 功能及说明 评估依照及相应确认 在生产过程，需要供给工艺要求的温度条 1 温度计 感觉双锥体内的温度 件，由温度计来判断双锥内温度能否达到 工艺要求，故需对温度计进行校正确认。 夹套起落温能力，可影响釜内温度可否及 2 夹套及管路阀门 通介质为锥体起落温 时达到工艺要求温度，故需对起落温能力 进行确认。 3 双锥减速机 控制双锥转动频率， 空载运行，察看双锥运行状况，有无异样 搅动双锥物料 响声，能否安稳。 真空压力表的显示能否正确，直接影响物 4 真空压力表 显示双锥锥体内压力 料的干燥成效，所以需要确仔细空压力表 能否经过校准 真空管道为双锥供给真空，真空度直接影 5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 响物料干燥成效，所以需要对真空度进行 确认。 电机运行状况可影响双锥内产品的干燥 6 防爆电机 供给运行动力 成效，故需确认电机运行可否知足生产要 求。 序号 零件名称 功能及说明 评估依照及相应确认 7 罐体 储存物料 双锥系统需要为产品供给一个密封储存 8 机封 保证双锥锥体与轴承