药品质量标准研究技术_方法与程序.pptxVIP

药品质量标准研究技术、方法与程序;中国药典沿革;第一版《 中国药典》 1953 年版 ;第二版《 中国药典》 1963 年版 ;第三版《 中国药典》 1977 年版 ;第四版《 中国药典》 1985 年版 ;1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。 ;第五版《 中国药典》 1990 年版 ;第六版《 中国药典》 1995 年版 ;第七版《 中国药典》 2000 年版 ;第八版《 中国药典》 2005 年版 ;1、我的经营理论是要让每个人都能感觉到自己的贡献，这种贡献看得见，摸得着，还能数得清。 2、你一生中卖的唯一产品就是你自己 3、 决定经济向前发展的并不是财富500强，他们只决定媒体、报纸、电视的头条，真正在GDP中占百分比最大的还是那些名不见经传的创新的中小企业；真正推动社会进步的也不是少数几个明星式的CEO，而是更多默默工作着的人，这些人也同样是名不见经传，甚至文化程度教育背景都不高，这些人中，有经理人、企业家，还有创业者。 4、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。 5、“时用则知物”，即从预测市场对商品需要的信息，预测市场商 品经营的情况。03 十二月 202111:17:33 上午11:17:3312月-21 6、在所有组织中，90%左右的问题是共同的，不同的只有10%。只有这10%需要适应这个组织特定的使命、特定的文化和特定语言。十二月 2111:17 上午12月-2111:17December 3, 2021 7、讲智谋，讲果断。以“智、 勇、仁、强”为经商要领，否则，“其智不足与权变，勇不足以决断，仁不能以取予，强不能有所守，虽欲学吾术，终不告之矣。2021/12/3 11:17:3411:17:3403 December 2021 8、企业的情况很复杂，所以应该有壮士断臂的勇气和决心，因为这个放弃减少了对他的很多压力和拖累，使他更有力量，寻找更好的机会来发展。11:17:34 上午11:17 上午11:17:3412月-21 ;二、中药质量标淮的研究 ;临床研究用质量标准：保证临床研究试验药品的质 量稳定。 生产用质量标准：保证上市药品的质量稳定。;一）药品标准的定义与要求;二）质量标准的分类;三）质量标准的特性;注：在申报新药中要求的临床研究用质量标准、生产用质量标准???及在标准试行二年转为部颁标准的过程中均可不断补充完善。 指标专属性可以加强。 检验方法考查更加完善。 内在质量评价要求更加严谨，限度制定更为合理。 但处方、原料和工艺绝不允许更动。 ;?四）质量标准制定的前提;;五）质量标准的内容 ;中成药质量标准研究;?(二)处方 ;处方要求： ; 5.处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部位等均应反映原料的实际情况，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者。如原料为地方标准，则应提供标准全文复印件。如原料在各级法定标准中均未收载，除应按《新药审批办法》有关规定提供申报资料外，应参照药材申报资料要求制定质量标准。? 6.如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，则浸膏制法及要求做为半成品规定，记述于制备工艺中，不作为原料要求另附标准。 ;?(三)制法 ;??(四)性状 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;气相色谱：适用于含挥发性成分的鉴别，如90版药典收载伤湿止痛膏中鉴别冰片、樟脑；2000及2005版药典中又增加为鉴别冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯四种成分，也可结合含量测定进行，如牛黄清心九中检麝香酮等。 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;层析条件的选择 ;色谱试验对照品选择 ;用单体对照品可确切地鉴别某种成分，科学性强，但当所检成分为数种药材所共有时，则专属性差。其鉴别结果只能证明是否含有此成分，而不一定能确定是否含有某药材。（芦丁） 采用药材对照品对照.往往能提供更多的鉴别倍息。但对于多来源药材，各品种之间的色谱图可能有差异，应对各品种进行考察，找出共同的特征斑点作为鉴别依据。 ?药材对照品与化学单体同时应用则效果更佳。 提取物对照品只能用于鉴别试验而不可用于定量。 ;薄层色谱应以彩色照片记录其真实性，日光下显色明显的可复印，定量试验也可用扫描图(从原点至前沿)记录。 ;(六)检查 ;?注射剂要求比较严格，澄明度、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残碴、热原、无菌等项均应做检查。总固体的测定在注射剂中列于含量测定项下，以此量为基础，计算所含有关成分的量。2005版药典中增加安全性控制指标对重金属和有害元素要求更加严格，有一条说明：