药厂洁净室空调净化系统涉及标准规范设计等内容系统了解.docVIP

. . . .word. 药厂干净室的空调净化(新版GMP)-?药厂干净室的空调净化(新版GMP) 目??? 录 一、干净室的根底知识 〔一〕什么叫干净室 〔二〕干净室的四大技术要素 〔三〕干净室的分类 〔四〕干净室干净度等级标准 〔五〕干净室的占有状态 〔六〕干净室的污染源及其控制 二、关于GMP 〔一〕GMP的开展史 〔二〕新版GMP的特点 〔三〕新版GMP和1998年版GMP的不同之处 三、药厂干净室确实认和验证 〔一〕药品生产企业确实认和验证 〔二〕药厂干净室确实认可分为： 〔三〕对药厂干净室进展正常动态的监控 〔四〕对药品生产工艺进展验证 〔五〕干净室的静态检测工程 四、附录 附录1 “无菌药品〞中强调的主要容 一、干净室的根本知识 〔一〕什么叫干净室 根据“干净厂房设计规〞GB 50073-2002中名词解释，干净室就是“空气悬浮粒子〔灰尘、微生物……〕浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间进入的、产生的、滞留的粒子最少，同时，还要按生产工艺的要求对房间的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。〞 干净室已广泛地应用在电子〔微电子、光电子等〕、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物平安和生物工程等各行各业。并且，随着科学技术和国民经济的迅猛开展，干净室和干净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。 〔二〕干净室四大技术要素 从干净室的建造、使用和维护而言，干净室有四大技术要素： A、干净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器〔HEPA〕或超高效过滤器〔ULPA〕。 B、干净室送风应有足够的空调〔消除室余热、余湿〕和净化〔保持干净度〕送风量。其送风量不仅能消除室的余热和余湿，保证室的温度和相对湿度，同时还能消除或稀释室的粒子污染，保证室的干净度要求。 C、干净室必须建立和维持必要的相对压差〔正压或负压〕。 D、干净室应有合理的气流流型，以保证其室的干净度和温、湿度等参数。 〔三〕干净室的分类 干净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。 A、干净室按气流流型分类 干净室按气流流型来分类可分为单向流干净室、非单向流干净室、混合流干净室和矢流干净室。 a、单向流干净室 单向流干净室的净化原理是活塞挤压原理，是干净气流将室产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用干净气流充满干净室。单向流干净室又可分为垂直单向流干净室和水平单向流干净室。 ①垂直单向流干净室是在其吊顶上满布〔≥80%〕高效空气过滤器〔或FFU〕，经其过滤的干净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度，把室的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出干净室，这样不断地进展循环运行来实现干净室的高干净度。垂直单向流干净室可创造最高的干净度〔1级~5级〕但是，它的初投资最高、运行费最高。 ②水平单向流干净室是在其一面墙上满布〔≥80%〕高效空气过滤器，被其过滤的干净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出干净室，这样不断循环来实现高的干净度等级。水平单向流可创造5级的干净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流干净室。水平单向流干净室与垂直单向流干净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被干净的气流覆盖。而水平单向流干净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面干净度最高，后面的工作面的干净度会越来越差。 (a) 垂直单向流??????????????????????????????? (b) 水平单向流 图1? 单向流干净室 b、非单向流干净室 非单向流干净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的干净空气来充淡稀释室产生的污染粒子。干净空气量越多稀释后的干净度就越高。因此干净的送风量〔换气次数〕不同，室空气的干净度等级也不一样。在“规〞中规定：6级干净室的换气次数为50~60次/时；7级干净室的换气次数为15~25次/时；8级和9级干净室的换气次数为10~15次/时。干净度级别不同其初投资和运行费也不一样。最常用的非单向流干净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。 ? ?(a) 顶送下回?????????????????? ?(b) 顶送下侧回???????????? ?(c) 顶送顶回 图2 非单向流干净室 c、混合流干净室 混合流干净室是将垂直单向流和非单向流两种型