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捐赠药品进口管理规定 （征求意见稿） 第一条为进一步规范捐赠药品进口管理，保证捐赠药品 质量安全，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施 条例》《药品进口管理办法》有关要求，制定本规定。 第二条 国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无 偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案，适用本规定。 第三条捐赠人应对捐赠药品的质量负责，捐赠时须向 受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。 第四条捐赠药品必须满足以下条件： （一） 捐赠药品应为国内临床供应不足、市场竞争不充 分、公众难以获得或负担困难的品种。 （二） 捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。 （三） 捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上; 药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距 失效日期须在6个月以上。 （四） 捐赠药品应在最小包装规格上标注“捐赠药品， 不得销售字样，并附中文说明书。 第五条 捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取 费用。 第六条捐赠药品的受赠人包括： （一） 国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政 府及其指定的公益性事业单位； （二） 以保护人民生命健康、从事人道主义工作为主要 宗旨的全国性人民团体； （三） 在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评 估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为主要宗旨 的慈善组织。 第七条受赠人应