【分两栏】药物制剂工程重点考试题简答题论述题必背.docxVIP

药物制剂工程简答题论述题必背 新思路开发 1.专利即将到期的药品 2.中药制剂 3.开发治疗重大疾病与流行病的药物制剂 4.提高生活质量药物的释药系统 5.生物技术药物释药系统 6.特定人群的释药系统 7. OTC（非处方药）品种开发 GMP实施的目的是什么？ 实施GMP可以规范药品生产质量管理；最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。国家实施GMP的目的是保证人们用药安全有效；还可以进行宏观调控药品生产企业的数量，达到控制和调节药品市场的目的 塑料基本组成 增塑剂 稳定剂 抗氧剂 抗静电剂 润滑剂 常用包装材料 1聚乙烯 防潮型好 透气 2聚丙烯.耐热性 耐酸碱与有机溶剂 低温发脆，需与PE或其他塑料混合提高抗冲击的能力 3 聚氯乙烯 .化学稳定性好 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。 塑料包装存在的主要问题：穿透性 沥漏性 耐热性差 高温易变形 易磨损或变脆 废弃物不易分解或处理，造成对环境的污染 粉碎的优缺点 1增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高生物利用度； ②加速药材中有效成分的浸出或溶出 ③为制备多种剂型奠定基础。 ④便于调剂和服用，以适应各种给药途径； ⑤对多种药材便于干燥和贮存 1晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型 2热效应可使热不稳定药物发生降价 3表面积增大而使表面吸附空气增加， 易氧化药物发生降价方法 单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎 干燥器 1.厢式于燥器。优点:厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点:劳动强度大，热量消耗大。2?流化床干燥器 物料与干燥介质接触充分，传热效果好，温度分布均匀；干燥速度大，停留时间短，故适宜于热敏性物料干燥；干燥停留时间可根据产品含水量调整；床内纵向返混激烈，温度分布均匀，对物料表面水分可使用比较高的热风温度。缺点1、对物料的颗粒度有一定的限制，一般要求不小于30微米，不大于4－6mm为合适。 2、在物料的湿含量高而且结团场合不适。 3、对易结块物料与设备会粘壁或堵塞 3.喷雾干燥器。优点:喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，对于热敏物料及无南操作非常适用，于燥制品名为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除街高效过波器滤过可获得无菌干品。缺点:成本.单位产品耗能大 2. 热效率和体积传热系数都较低；3. 体积大，结构较为复杂，一次性头次较大高，对有些物料的稳定性有影响 4.红外于燥器。优点:受热均匀，干燥快，质量好。缺点:电能消耗大。 5.微波于燥器。优点:加热迅速、均匀，干燥速度快、热效率高;对含水物料的特别有利。微波操作控制灵被，操作方便。 胶囊充填的工艺过程 （1）空心胶囊的自由落料（2）空心胶囊的定向排列（3）胶囊帽和体的分离 4）胶囊帽体的水平分离5）胶囊体中充填药料6）未分离的胶囊删除7）胶囊帽体重新套合及封闭（8）充填后胶囊成品被排出机外 简述摇动筛的结构、原理和特点 答案：结构组成：筛框、筛网、偏心轮、连杆、摇杆、电动机等。 工作原理：电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆来带动筛框作往复运动，使筛面上的物料以一定速度向排料端移动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。 特点：筛箱的振幅和运动轨迹由传动机构确定，不受偏心轴转速和筛上物料质量大小的影响，可以避免由于给料过多（或给料不均匀）而降低振幅和堵塞筛孔等现象。 流化床的结构和制粒的作用原理。 答案结构：流化床制粒机由容器、筛板、喷嘴、捕集袋、空气进出口、物料进出口等部分组成。 作用原理：经净化的空气加热后通过筛板进入容器，加热物料并使其呈流态状。此时粘合剂以雾状喷入，使物料粉末聚结成粒子核，逐渐长大进而形成颗粒，同步干燥，粉末间的液体桥→固体桥，得到多孔性、表面积较大的柔软颗粒。： 简述压制包衣法。 答案：制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴配成一套机器，直行包衣操作时，先用 一台压片机将物料压成片芯后，内传动装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的余粉吸除，在片芯到达第二台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第二次压制成包衣片。 试述中药提取过程中，药材有效成分浸出过程。 答案：（1）浸润、渗透阶段：浸出溶剂首先附着于药材表面使之润湿，然后通过毛细管或细胞间隙渗入细胞内。（2）解吸、溶解阶段：溶剂进入细胞后，可溶性成分逐渐溶解，转入溶液中；胶性物质由于胶溶作用，转入溶剂或膨胀变成凝胶。随成分的溶解和胶溶，浸出液的浓度逐