新版药典的特点.pptxVIP

新版药典的特点及应对; 新版药典分一、二、三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种，原有药典品种质量系统性修订提高的标准2237个，一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成分和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（增幅高达89%），修订612种（覆盖率达53%）药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，品种计2271种，其中新增330种（增幅为15%），修订1500种（覆盖率达76%）：药典三部收载生物制品131种。 新版药典附录也有较大的变化，一、二、三部共新增附录47个（增幅达14%），修订162个（覆盖率达49%）。; 新版药典在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量的控制方面尤为关注和重视，主要有以下几个特点： 1、新增与淘汰并举，收载品种大幅度增加。 新版的药典扩大了收载品的范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历增最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用辅料国家标准欠缺和不足的问题。 对于部分标准不完善，多年不生产，不良反应多的药品，进行淘汰，2005版收载而新版药典未收载的品种有36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。;2、现代分析