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2016 年医疗器械临床试验现场检查要点
（2016 年 5 月 18 日，征求意见稿）
序号 现场检查要点 批注
1 临床试验条件与合规性
1.1 临床试验机构
是否为经资质认定且在有效期内的药
1.1.1
物临床试验机构
1.1.2 临床试验团队两个要求：第一，人
员组成合理、分工明确， 各司其职。
是否具有与受试产品相适应的条件， 包 在分工授权表中由 PI 授权，所做
括医疗器械临床试验人员、仪器设备、 工作随时签字确认并对其负责。第
场地等 二，人员资质需具备 GCP培训证书
（至少培训记录）。对照组仪器设
备的年检证明。
体现“可溯源性” 。临床中可能不
仪器设备是否具有使用记录， 使用记录
1.1.3 需要记录使用记录，但是作为临床
与临床试验是否吻合
试验需要建立和保存“使用记录”
1.2 临床试验的伦理审查
知情同意书是否符合有关要求 ( 版本 既往很多方案修订没有及时上报
1.2.1
号) 伦理委员会。提醒各位研究者，方
受试者受到伤害时是否给予及时救助 案等文件一经修订，须报伦理委员
1.2.2
和补偿 会批准 / 备案后方可执行。
1.2.3 是否有伦理审查记录
伦理委员会是否保存所审查的文件资
1.2.4 料，审查的方案 / 知情同意书版本及内
容是否与执行的版本及内容一致
临床试验批准或备案情况
1.3
1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器 新增要求
械，是否在临床试验前获得批准
1 / 10
1.3.2 临床试验开始前是否向省局提交备案
1.4 临床试验协议 / 合同
1.4.1 是否签署临床试验协议 / 合同
1.4.2 协议 / 合同内容与受试产品信息是否相 PI 签署协议时请核实受试产品信
符 息
1.4.3 协议 / 合同内容是否明确有关责任
2 临床试验部分
2.1 临床试验准备情况
医疗机构和实施者是否按规定的格式 共同设计制定临床试验方案 ( 试验
2.1.1
共同设计制定临床试验方案 方案签字 )
临床试验方案及其修改， 是否经伦理委
2.1.2
员会审查同意或者备案
实施者是否向医疗机构提供 《医疗器械
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