EMA 吸入剂鼻剂的药物质量指南 2006.6.2 英文.pdfVIP

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2021-12-10 发布于浙江
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EMA 吸入剂鼻剂的药物质量指南 2006.6.2 英文.pdf

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European Medicines Agency Inspections London, 21 June 2006 Doc Ref.: EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) GUIDELINE ON THE PHARMACEUTICAL QUALITY OF INHALATION AND NASAL PRODUCTS DRAFT AGREED BY QUALITY WORKING PARTY October 2004 ADOPTION BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION 19 January 2005 END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) 30 July 2005 AGREED BY QUALITY WORKING PARTY February 2006 ADOPTION BY CHMP 23 March 2006 DATE FOR COMING INTO EFFECT 1 October 2006 Note: This Guideline has been prepared in collaboration with Health Canada and represents a harmonised guideline. It replaces the QWP Guidelines on pressurised Metered Dose Inhalation Products (pMDIs) and Dry Powder Inhalers (DPI) and is complementary to the existing Efficacy Working Party Guideline on Orally Inhaled Products (OIP). The final Guideline has been adapted to the EU template for Guidelines. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 95 E-mail: mail@ EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged