EMA 关于临床试验的化学药和制剂的质量证明文件 2017.9.20 英文.pdfVIP

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2021-12-10 发布于浙江
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EMA 关于临床试验的化学药和制剂的质量证明文件 2017.9.20 英文.pdf

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20 September 2017 EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials Draft agreed by Quality Working Party December 2015 Adopted by CHMP for release for consultation December 2015 Consultation of European Commission ad hoc group on clinical trials February 2016 Start of public consultation 12 April 2016 End of consultation (deadline for comments) 12 October 2016 Agreed by Quality Working Party May 2017 Consultation of European Commission ad hoc group on clinical trials June 2017 Adopted by CHMP 14 September 2017 Date for coming into effect 6 months after publication This guideline replaces the “Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials” (CHMP/QWP/185401/2004 final) Keywords Guideline, Clinical Trial, Quality 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality do