新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 附件 新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求 一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价 技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。（限期 3 个月内上报出台的政策措施，6 个月内完成整改）。 二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人 员及符合标准的软硬件设施，其中： （一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体 系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经 费管理、资源调配