成品药品放行审核单.docVIP

成品药品放行审查单 成品药品放行审查单 成品药品放行审查单 成品药品放行审查单 制表： 编号： 药品名称 规格 数目 件 生产单位 车间 批号 审查项目 审查标准 审查结果 1. 开端原料 能否经中心化验室检测和质监部同意，有查验合格 是□ 否□ 报告，而且在规定的有效期内使用 2..批生产记录 填写能否正确、完好无误、各项均切合规定；生产 批包装记录 能否按生产指令进行，能否有批记录审查单且生产 是□ 否□ 科负责人、中心化验室负责人能否已署名确认；如 批清场记录 果有更改或考证均应切合新标准的要求 批查验记录 3.生产过程 生产过程及其工艺参数能否切合工艺、处方及 GMP 的要求、操作能否履行同意的 SOP；配料、称量是 是□ 否□ 否均有复核；灭菌记录能否切合要求 4.生产工艺、 能否经过考证 是□ 否□ 查验方法 5.物料均衡 物料均衡及产率能否切合规定的限度 是□ 否□ 6.现场监控记录 环境及人员监测能否切合规定的标准，监测项目是 是□ 否□ 否完好、正确无误，与批记录一致 7.生产允许证 能否完好、正确无误 是□ 否□ 8.半成品 能否有半成品查验合格报告 是□ 否□ 9.半成品递交 能否有半成品递交允许证 是□ 否□ 10.请验单 填写能否正确、无误 是□ 否□ 11.误差办理 若有误差能否履行误差办理管理规程并切合要求 是□ 否□ 12.更改办理 若有更改