LGC100干法制粒机风险评估.pdfVIP

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2021-12-10 发布于河北
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LGC100干法制粒机风险评估.pdf

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版本号： 01 LGC100干法制粒机风险管理评估版本号： 01 目录第一章综述 2 第二章风险评审 3 1 风险可接受准则 3 2 相关文件和记录 4 3 风险分析 4 3.1 概述 4 3.2 风险分析人员 4 4 风险控制 9 5 风险评估结论 12 第 1 页共 13 页文件编码： RM-EM-001-00 第一章综述 1 设备简介公司于 2013 年选购一台由北京国药龙立自动化技术有限公司生产的 LGC100干法制粒机，该设备是一种集物料挤压、粉碎、制粒为一体的新型制粒设备。可将粉末状物料制成所需目数的颗粒，增加物料的比重、可流动性，挤压制粒过程不使用任何添加剂。具有结构紧凑，工艺简单，易于调整，密闭性好，清洗方便等特点。现在就该设备是否满足生产及是否符合 GMP相应要求等方面进行风险评估。 2 风险管理计划和实施情况简述本风险管理计划确定了风险可接受准则，对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 此次风险管理评审目的本次风险管理分析目的是通过对 LGC100干法制粒机的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对 LGC100干法制粒机的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对 LGC100干法制粒机的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员评审人员部门职务质量保证部组长设备保障部组员生产部组员生产部组员质量检验部组员设备保障部组员