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医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程

序

一、医疗器械经营质量管理制度

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施

动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实

施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度

1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、

供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确

医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产

企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符

合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核

对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文

件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度

1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并

实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和

数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度

1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合

法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度

1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

（六）医疗器械退、换货管理制度

1、明确医疗器械退、换货的条件和程序。

2、对退、换货的医疗器械进行验收和处理。

（七）医疗器械质量跟踪和不良事件监测报告制度

1、对所经营的医疗器械进行质量跟踪，了解使用情况。

2、发现医疗器械不良事件时，及时报告并采取措施。

（八）人员培训及健康管理制度

1、定期组织员工进行医疗器械相关法律法规和专业知识的培训。

2、建立员工健康档案，确保直接接触医疗器械的人员符合健康要

求。

二、医疗器械经营质量工作程序

（一）采购工作程序

1、确定采购需求：根据库存情况、市场需求和销售计划，确定需

要采购的医疗器械品种、规格和数量。

2、选择供货者：对潜在的供货者进行调查和评估，选择具有合法

资质、良好信誉和质量保证能力的供货者。

3、签订采购合同：与选定的供货者签订采购合同，明确双方的权

利和义务，包括产品质量要求、交货方式、价格、付款条件等。

4、下达采购订单：根据采购合同，向供货者下达采购订单，注明

采购产品的名称、规格、数量、交货日期等。

5、跟进采购订单：及时与供货者沟通，了解采购订单的执行情况，

确保按时交货。

6、到货验收：收到货物后，按照验收管理制度进行验收，核对产

品的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。

（二）收货工作程序

1、准备工作：收货人员提前准备好收货所需的工具和设备，如托

盘、搬运车等。

2、核对凭证：收货人员核对随货同行单与采购订单，确认到货产

品的名称、规格、数量等是否一致。

3、检查运输条件：检查运输工具和运输过程中的温度、湿度等条

件是否符合医疗器械的储存要求。

4、卸货搬运：在符合要求的情况下，将货物卸至指定区域，并进

行搬运和摆放。

5、签收交接：收货人员在随货同行单上签字确认，并与运输人员

办理交接手续。

（三）验收工作程序