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STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估 STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估 PAGE / NUMPAGES STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估 湖南湘泉药业股份有限公司企业标准 编号： STP-FX-008-00 制定人： 批准人：  题目： 片剂制剂工艺质量风险评估报告 制定日期： 审核人： 批准日期： 颁发部门：质量部  共10页 第 1 页 审核日期： 生效日期： 分发部门： 各部门、各车间 变更原因及目的： 变更记载： 原编号：  批准日期：  执行日期： 目的 建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。 适用范围 片剂各品种的制剂各生产工序。 责任 相关人员各负其责 内容 4.1 风险评估小组组成 4.2 概述 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估： 配料 制粒 整粒 压片 包衣 包装 配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处 理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品 的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性 和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理 后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证 产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物