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(完整版)纯化水全性能检测报告及原始记录 (完整版)纯化水全性能检测报告及原始记录 (完整版)纯化水全性能检测报告及原始记录 工艺用水全性能检测原始记录 查验编号： 2010007G 名 称 纯化水 抽样地址 制水车间 生产日期 2010 年 2 月 27 日 查验依照 2005 年版中国药典 查验日期 2010 年 2 月 27 日 查验结果 查验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 切合规定 电导率 ≤ 2 μs/cm 取本品 50ml 水用电导率仪检测 1.00 μs/cm 纯化 加甲基红不得显红色，加 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色； 另 切合规定 水 溴麝香草酚兰不得显蓝色 取 10ml ，加溴麝香草酚兰指示液 5 滴，不得显蓝色 酸碱度 注射 pH 值应为 5.0～ 7.0 取本品 40ml，用酸度计测 PH 值 —— 用水 取 3 只试管分别加入 50ml 本品，第一管加硝酸 5 滴 氯化物 未发生浑 硫酸盐 不得发生污浊 与硝酸银试液 1ml ，第二管加氯化钡试液 2ml ，第三 浊 钙 盐 管加草酸铵试液 2ml 取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾 溶液 0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓 缓滴加硫酸 5ml ，摇匀，将试管于 50℃水浴中搁置 15 未超出标 硝酸盐 颜色不得更深 准液 分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液 0.3ml ， 加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法办理后的颜色比 较 取本品 10ml，置纳氏管中， 加对氨基苯磺酰胺的稀盐 酸溶液 1ml 及盐酸萘乙二胺溶液 1ml ，产生的粉红色， 未超出标 亚硝酸盐 颜色不得更深 准液 与标准亚硝酸盐溶液 0.2ml，加无硝酸盐的水 9.8ml， 用同一方法办理的颜色比较 取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，搁置 15min ， 如显色，与氯化铵溶液 1.5ml（注射用水则取 1.0ml ）， 氨 如显色，显色不得超出比较液 未超出标 准液 加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的比较 液比较 取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，加氢氧化钙试液 未发生浑 二氧化碳 不得发生污浊 浊 25ml ，密塞振摇匀，搁置察看 1h 内试液状况 取本品 100ml ，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾 易氧化物 粉红色不得完整消逝 未消逝 溶液 0.10ml ，再煮沸 10min 取本品 100ml ，置于 105℃恒重的蒸发皿中，在水浴 不挥发物 遗留残渣不得超出 1mg 上蒸干，并在 105℃干燥到恒重 0.3 mg W 1（蒸发皿） = 46.7973g W 2（蒸发皿 +残渣） =46.7977g 2 1 =46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg W=W -W 取本品 50ml，加水 18.5ml ，蒸发至 20ml，放冷，加 与标准铅溶液对照， 醋酸盐缓冲液 2ml 与水适当使成 25ml ，加硫代乙酰胺 重金属 未超出标 颜色不得更深 准液 试液 2ml，摇匀搁置 2min ，与标准铅溶液 1.5ml 加水 18.5ml 用同一方法办理后的颜色比较 纯化 细菌、霉菌和酵母菌总数 取本品，采纳薄膜过滤法办理后，依照微生物限度检 7 个 /ml 微生物 水 每 1ml 不得超出 100 个 限度 注射 细菌、霉菌和酵母菌总数 查法（ 2005 版药典附录 XI J ）进行检测。 —— 用水 每 100ml 不得超出 10 个 细菌 取本品按细菌内毒素检查法（ 2005 版药典附录 XI E ） ＜0.25EU/ml 切合规定 内毒素 进行检测。 查验人： 复核人： 工艺用水全性能检测原始记录 查验编号： 2010007G 名 称 注射用水 抽样地址 制水车间 生产日期 2010 年 2 月 27 日 查验依照 2005 年版中国药典 查验日期 2010 年 2 月 27 日 查验结果 查验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 切合规定 电导率 ≤ 2 μs/cm 纯化 加甲基红不得显红色，加 水 溴麝香草酚兰不得显蓝色 酸碱度 注射 pH 值应为 5.0～ 7.0 用水 氯化物 硫酸盐 不得发生污浊钙 盐 硝酸盐 颜色不得更深 亚硝酸盐 颜色不得更深 氨 如显色，显色不得超出比较液 二氧化碳 不得发生污浊 易氧化物 粉红色不得完整消逝  取本品 50ml 水用电导率仪检测 0.85 μs/cm 取本品 10ml，加甲