新版GSP储存与养护检查评定标准.pdfVIP

储存与养护： 序号 条款号 检查内容 179 08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 一、概述 该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质 量产生影响。 二、适用范围 该条款适用于企业药品储存的检查。 三、实施要点 1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准； 2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域； 3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。 四、检查方法 1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准； 2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专 库（区）、冷库、阴凉库等； 3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求； 4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求； 5. 该条款不能单独检查 , 应与 *08502～08512 条款综合检查评定。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未制定储存相关质量文件； 2. 计算机系统不能设定药品的储存区域； 3. 现场发现储存的药品与质量特性不相符。 序号 条款号 检查内容 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示 180 *08502 具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求 进行储存。 附录一： *08502 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业 活动，必须在冷库内完成。 附录二： *08502 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自 动提示相应的储存库区。 一、概述 该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。 《中华人民共和国药典》 “阴凉处”系指不超过 20℃；“凉暗处”系指避光且不超过 20℃； “冷处”系指 2～ 10℃；“常温”系指 10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的 一般系指常温。 二、适用范围 该条款适用于企业药品储存温度的检查。 三、实施要点 1. 企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点 设置库房温度： 1.1 冷库设为 2～8℃，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限 值时，应立即采取有效措施调控温度； 1.2 阴凉库设为 2～20℃，阴凉库的温度超出上限时， 应及时采取措施降温至 20℃以下， 超温的上限不得高于 25℃； 1.3 常温库设为 5～30℃。 2. 药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存； 3. 冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成； 4. 企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的， 应评估实际储存温度对药 品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理； 5. 计算机系统应能提示药品的储存要求。 四、检查方法 1. 检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求； 2. 根据实际情况可提取企业 1～5 年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求： 2.1 冷库的温度应保持在 2～8℃，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措 施，使温度恢复正常； 2.2 阴凉库应基本保持在 2～20℃，当温度超过 20℃时，是否采取了有效的降温措施， 且超温不得超过 25℃； 2.3 常温库的温度应保持在 5～30℃； 3. 检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合； 4. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准； 5. 检查计算机系统是否能提示药品的储存要求； 6. 该条款应与 *08604 条款联合检查。 五、缺陷判定