胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则.pdf

胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I/II检测试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报 资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对胃蛋白酶原I/II 检测试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料 和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胃蛋白酶原I/II 检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样 本中胃蛋白酶原I/II （PepsinogenⅠ/Ⅱ，PGⅠ/Ⅱ）的浓度。 本指导原则适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、 化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或 其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II 检测试剂（如：试纸条等） —— 1 —— 和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 试剂 （盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或 原理。例如：例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒 （化学发光法）。 2.分类编码 根据 《体外诊断试剂分类规则》，胃蛋白酶原I/II 检测试剂 管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。 3.包装规格 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、 ××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表 述。 4.主要组成成分 说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应 体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。 5.方法原理 详细说明检验原理、方法，应结合产品主要组成成分、被测 物和产物的关系进行描述。 6.预期用途 说明试剂盒用于体外定量测定人体样本中 胃蛋白酶原I/II 的含 量，应明确具体的样本类型如血清、血浆等，适用的样本类型应 结合实际的临床研究情况进行确认。 7.产品储存条件及有效期 对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍，包 —— 2 —— 括环境温湿度、避光条件等影响稳定性的条件。 （二）综述资料 1.综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全 性的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情 况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法 学、检出限、线性区间、准确度、参考区间及临床适用范围等方 面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主 要区别。 2.主要原材料的研究资料 （如需提供） 应提供主要原材料如抗体、标记物、固相载体等选择、制备、 质量标准及试验验证研究资料；质控品 （如适用）、校准品 （如 适用）、企业参考品 （如适用）的原料选择、制备、定值过程及 试验资料；校准品（如适用）还应提供溯源性文件，包括具体溯 源链、试验方法、数据及统计分析等详细资料。 如主要原材料为企业自己生产，应提交生产工艺的说明资 料；如主要原材料为企业外购，应提供选择原材料的依据及试验 资料，供方的质量标准、出厂检验报告和原材料的企业自检报告。 3.主要生产工艺及反应体系的研究资料 （如需提供） 应提供主要生产工艺及反应体系的研究资料，资料应包括以 下内容，企业可根据申报检测试剂的方法学特性进行编制： 1.1主要生产工艺介绍，可用流程图等图标方式表示。简要 说明主要生产工艺的描述和确定依据，对关键工序应表明并提供 验证资料。 1.2 产品反应原理介绍，产品的显色/发光系统应提供描述和