质量管理试题、答案.docVIP

GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（ 企业负责人 ）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（ 中间 ）、（ 结束阶段 ）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（ 硬件 ）系统处于良好的工作状态，并能保证（ 软件 ）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样 ）、（ 检查 ）、（ 检验 ）、（监督 ）、（ 发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制 ）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量