电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版.pdf

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医疗器械产品技术要求编号: 电子上消化道内窥镜 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 M/170 1.2 结构组成 由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。 1.3 适用范围 该产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理器、冷光源配合使用,通过视频 显示器提供影像供上消化道 (包括食道、胃)观察、诊断和治疗用。 2. 性能指标 应符合标准 YY/T 1587-2018 《医用内窥镜 电子内窥镜》的要求, 适用条款及参数见以下描述。 2.1表面安全性

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