抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品产品技术要求参考.pdfVIP

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2022-01-16 发布于浙江
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抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品产品技术要求参考.pdf

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医疗器械产品技术要求：抗β2糖蛋白I抗体IgM质控品 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成本质控品为冻干品，含有人源的抗β2糖蛋白I抗体IgM，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 1.2 型号规格阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 1.3 适用范围本质控品与β2-GP I IgM试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgM （β2-GP I IgM）项目检测时的室内质量控制。 2.性能指标 1.