数字化透视摄影X射线机产品技术要求参考.pdfVIP

医疗器械产品技术要求： 数字化透视摄影X射线机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成 X射线管组件，限束器，诊断床，操作台，动态平板探测器，图像采集工作站，影像处理软件 （选配）、高压发生装置。 1.2 型号命名 1.2.1主机型号 TS X 以“1” “2”表示型号 产品代号 1.2.2 嵌入式软件版本 Version 1.0.0.0 1.2.3版本命名规则 软件版本命名规则为X.Y.Z.B； 其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码 加1； Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1； Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1； B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示； 则软件完整版本为V1.0.0.000000，软件发布版本为V1.0。 1.3 适用范围 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 a) 间歇方式最大输出电功率：65.5kW （104kV、630mA） b) 连续方式最大输出电功率：800W （80kV、10mA） 2.1.2 标称输出电功率：63kW （100kV、630mA、0.1s） 2.2 高压发生装置最大逆变频率：500kHz，允差为±20% 2.3 加载因素及控制 2.3.1 X 射线管电压 a) 透视管电压调节范围应在 40kV～125kV 之间，每档 1kV 连续调节； b) 摄影管电压调节范围应在 40kV～150kV 之间，每档 1kV 连续调节； c) X 射线管电压值的偏差应不大于：±10%。 2.3.2 X 射线管电流 a) 透视时管电流应能调节，调节范围为：0.5mA～10mA （连续透视） 5mA～20mA （脉冲透视） b) 摄影管电流调节范围应为：10mA～800mA （按R′10 取值） c) 管电流值的偏差应不大于：±20%。 2.3.3 加载时间 a) 加载时间调节范围应为：1ms～10000ms （按R′10 取值）； b) X 射线加载时间值的偏差应不大于：±(10%+1ms)。 2.3.4 电流时间积 a) 电流时间积调节范围应为：0.1mAs～1000mAs （按R′10 取值）； b) 电流时间积值的偏差应不大于：±(10%+0.2mAs) 。 2.3.5 防过载 应符合下列要求： a）应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过 X 射线管的额定容量。应符合说明 书中给出的最大加载因素组合。最大加载因素组合如下： 最大输出电功率：104kV、630mA、125ms； 最大X 射线管电压：150kV、400mA、250ms； 最大X 射线管电流：81kV、800mA、160ms； 最大加载时间：59kV、100mA、10000ms； 最大电流时间积：49kV、500mA、2000ms； b）应有 X 射线管组件热容量指示。如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示信 息。 2.3.6 点片摄影准备时间 点片摄影准备时间应不大于1s。 2.3.7 X 射线野与影像接收面之间的对应关系 设备在各种正常使用方式下，分别在产品说明书规定的临床使用的最小SID和最低SID 情况下进行测量，测量结果应符合下述要求： a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线 野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收面的距离 的 3％； b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收面的距离的 4％。 2.4 间接X 射线透视和间接摄影成像性能 2.4.1 末帧保持 应有透视末帧保持功能。 2.4.2 自动透视和透视图像稳定时间 应有自动透视功能，连续透视和/或最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间应不大于 2s。 2.