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批记录 （LHR）管理规定 文件编号 XXXX 版本 A 页码 1 14/ XXXX医疗科技有限公司 批记录 （LHR）管理规定 文件编号：XXXX 版 本 号：A 生效日期：XXXX 受控状态：受控 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 批准/日期： 版权所有，未经允许不得复制！ 批记录 （LHR）管理规定 文件编号 XXXX 版本 A 页码 2 14/ 修订历史 序号 修订内容 生效日期 1 A XXXX 建立新文件版本 。 修订前： 2 修订后: 3 4 5. 6 7 版权所有，未经允许不得复制！ 批记录 （LHR）管理规定 文件编号 XXXX 版本 A 页码 3 14/ 1.目的Purpose 为了实现产品的可追溯性，公司对每一批产品及与产品放行有关的记录进行整理并保存， 从而形成批记录。 为了规范批记录的形成、使用、归档、销毁，特制定本规定。 2.适用范围Scope 适用于公司临床和正式生产产品的批记录的管理。 3.职责Responsibility 3.1 质量法规部 a) 质量工程师负责设计和完善批记录清单。 b) 质量工程师负责形成由本部门编写的文件所应产生的相关记录。 c) 检验员负责填写、收集、整理相关检验记录。 d) 检验员负责收集、整理、归档、保管批记录，对归档信息进行确认核查，完成 “批记 录清单”，同时建立填写 “记录归档登记表”，已备查阅和检索。 3.2 技术部 研发工程师负责形成由本部门编写的文件所产生的相关记录。 3.3 生产运营部 a) 负责形成由本部门编写的文件所应产生的相关记录。 b) 负责填写、收集、整理和保管相关生产记录。 c) 负责及时整理和归档批记录清单中所要求的有关生产记录至质量法规部。 4.定义Definitions and terms 4.1 批记录 （Lot History Record）：一个生产批的成品的所有过程的放行相关的历史记录。 4.2 过程作业指导书：用于记录和追溯产品从零部件进厂到最后成品出厂的每一工序过程的人、 版权所有，未经允许不得复制！ 批记录 （LHR）管理规定 文件编号 XXXX 版本 A 页码 4 14/ 机、料、法、环及其它信息。 5．内容Contents 5.1 批记录 5.1.1 批记录应包含的与产品质量跟踪可追溯的信息： 版权所有，未经允许不得复制！ 批记录 （LHR）管理规定 文件编号