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BRCGSFSSC22000IFS食品安全管理体系产品质量风险评估报告.doc

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BRCGSFSSC22000IFS食品安全管理体系产品质量风险评估报告 评估人 (组长、小组成员) 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 1. 原辅料进厂 类别 序号 风险项目 风险描述 风险可能导致结果 风险评估 RPN 风险 等级 预防或控制措施 完成时间 P S D 人 1 人员培训 采购、检验人员未经过相关岗位培训 原辅料不符合公司原辅料采购以及检验标准 2 2 1 4 低 上岗前必须经过培训 人 2 记录填写 采购、检验记录填写错误,字迹潦草,未认真审核 不符合GMP要求,无法追溯原辅料的批次以及其他的相关信息 2 2 1 4 低 经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改 环境 3 贮存条件 原辅料未按公司规定条件进行储存 不符合储存条件的要求,导致其影响产品质量 2 2 1 4 低 定期进行检查 检验 4 设备定期检定 未按照规定周期年检 影响检验结果的准确程度 2 2 2 8 中 制定设备检定周期预报表,提示操作设备人员到期检定 检测 5 计量器具定期检定 未按照规定周期检定 温度、湿度计量不准确、化验室检测设备偏差大,影响检测结果和存储条件 1 2 3 6 低 制定计量器具检定周期预报表,提示特种设备人员到期检定 2.生产过程 类别 序号 风险项目 风险描述 风险可能导致结果 风险评估 RPN 风险 等级 预防或控制措施 完成时间 P S D 人 1 人员培训 人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误 影响洁净区洁净度,使产品生产受到污染或损坏空调系统 2 2 1 4 低 上岗前必须经过培训 人 2 记录填写 维护保养记录填写错误,字迹潦草,未认真审核 不符合GMP要求,无法追溯设备的维修和运行状况 2 2 1 4 低 经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改 人 3 维护保养 未按照SOP规定维护保养 影响洁净区洁净度,使产品生产受到交叉污染或损坏生产设备 2 2 2 8 中 对维保人员定期培训,严格按照SOP规定维护保养 机 4 金属检测仪 金检失效故障等 产品受到污染 1 2 2 20 高 每1.5小时进行检查金检运行情况 机 5 筛网 筛网破损 导致产品不合格 3 2 2 12 中 每2小时对筛网进行检查 环境 6 环境及人员卫生 人员未按ssop相关要求上岗操作 导致产品交叉污染,造成微生物超标 2 1 3 6 低 安要求对人员进行监督检查 检测 5 计量器具定期检定 未按照规定周期检定 产品不符合产品规格等相关要求 1 2 3 6 低 制定计量器具检定周期预报表,提示设备人员到期检定 3.产品检验、储存 类别 序号 风险项目 风险描述 风险可能导致结果 风险评估 RPN 风险 等级 预防或控制措施 完成时间 P S D 人 1 人员培训 人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误 影响产品检查验结果及储存条件要求 2 2 1 4 低 上岗前必须经过培训 人 2 记录填写 维护保养记录填写错误,字迹潦草,未认真审核 不符合GMP要求,无法追溯产品 2 2 1 4 低 经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改 人 3 维护保养 未按照SOP规定维护保养 影响产品检验结果及影响产品的储存条件,造成产品的质量问题 2 2 2 8 中 检验人员定期对检验仪器进行自校,仓储人员定期对温湿度进行检查 机 4 化验室仪器及温湿度计 仪器损坏失效 检验结果失真 1 1 3 3 低 定期检查及自校

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本人专业做ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO50001,ISO27001,ISO56002,ISO22000,BRCGS,SA8000,Amfori BSCI及SEDEX等体系;另长期做各大欧美客户的质量、社会责任及反恐验厂。

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