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BRCGSFSSC22000IFS食品安全管理体系产品质量风险评估报告
评估人
(组长、小组成员)
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
1. 原辅料进厂
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
采购、检验人员未经过相关岗位培训
原辅料不符合公司原辅料采购以及检验标准
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
采购、检验记录填写错误,字迹潦草,未认真审核
不符合GMP要求,无法追溯原辅料的批次以及其他的相关信息
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改
环境
3
贮存条件
原辅料未按公司规定条件进行储存
不符合储存条件的要求,导致其影响产品质量
2
2
1
4
低
定期进行检查
检验
4
设备定期检定
未按照规定周期年检
影响检验结果的准确程度
2
2
2
8
中
制定设备检定周期预报表,提示操作设备人员到期检定
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
温度、湿度计量不准确、化验室检测设备偏差大,影响检测结果和存储条件
1
2
3
6
低
制定计量器具检定周期预报表,提示特种设备人员到期检定
2.生产过程
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响洁净区洁净度,使产品生产受到污染或损坏空调系统
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误,字迹潦草,未认真审核
不符合GMP要求,无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响洁净区洁净度,使产品生产受到交叉污染或损坏生产设备
2
2
2
8
中
对维保人员定期培训,严格按照SOP规定维护保养
机
4
金属检测仪
金检失效故障等
产品受到污染
1
2
2
20
高
每1.5小时进行检查金检运行情况
机
5
筛网
筛网破损
导致产品不合格
3
2
2
12
中
每2小时对筛网进行检查
环境
6
环境及人员卫生
人员未按ssop相关要求上岗操作
导致产品交叉污染,造成微生物超标
2
1
3
6
低
安要求对人员进行监督检查
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
产品不符合产品规格等相关要求
1
2
3
6
低
制定计量器具检定周期预报表,提示设备人员到期检定
3.产品检验、储存
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响产品检查验结果及储存条件要求
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误,字迹潦草,未认真审核
不符合GMP要求,无法追溯产品
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改
人
3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响产品检验结果及影响产品的储存条件,造成产品的质量问题
2
2
2
8
中
检验人员定期对检验仪器进行自校,仓储人员定期对温湿度进行检查
机
4
化验室仪器及温湿度计
仪器损坏失效
检验结果失真
1
1
3
3
低
定期检查及自校
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