全段甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法)技术要求-性能指标.docxVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 全段甲状旁腺素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。 型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 1.2 结构组成 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PTH抗体的超顺磁性微粒，Mops缓冲液，ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：PTH抗体碱性磷酸酶标记物，Mops缓冲液，Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度PTH抗原冻干品。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人血清、血浆中的全段甲状旁腺素PTH (1-84) 的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 性能指标 外观 外观应符合如下要求： 磁珠包被物 R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部， 上清液应为澄清液体；酶标记物 R2 应为澄清液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀； 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 中文包装标签清晰，无磨损。 准确度 将两个浓度的准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 备注：注册检验时所用甲状旁腺激素准确度参考品均采用甲状旁腺激素国际标准物质配制（编号为：95/646）；如无国际标准物质，则用企业参考品进行检测。 检出限 不大于 5.50pg/mL。 线性 试剂盒 5.50pg/mL～2300pg/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于 0.9900。 重复性 变异系数 CV≤8%。 批间差 变异系数 CV≤10%。 特异性 测定浓度为 10000pg/mL 的 PTH 降解片段 PTH（1-34），结果不大于 5.50pg/mL。 测定浓度为 10000pg/mL 的 PTH 降解片段 PTH（39-84），结果不大于 5.50pg/mL。 校准品 校准品准确度 测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10% 范围内。 校准品瓶内均一性 校准品 C1，C2 瓶内均一性≤8%。 校准品瓶间均一性 校准品 C1，C2 瓶间均一性≤5%。 质控品 质控品瓶内均一性变异系数 CV≤8%。 质控品瓶间均一性变异系数 CV≤5%。 质控品靶值及靶值范围 质控品的测试值应在靶值范围内。