生活药学家庭医疗器械单元1：家庭医疗器械概述.pdf

家用医疗器械 家用医疗器械 １.什么是家用医疗器械？ ２.家用医疗器械的分类？ 3.如何选购医疗器械？ 1.医疗器械： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需的软件 使用目的 （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手 段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 产品分类原则: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；如创可贴， 橡皮膏，弹力绷带等。 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有 效性必须加以控制的；如体温计，血压计，制氧机，脱脂棉，纱布等。 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体 可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；如心脏起 搏器，一次性使用无菌注射器等。 家用医疗器械：是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院 使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。 2.家用医疗器械的分类 家庭保健器材 家庭用保健按摩产品 家庭护理设备 家庭医疗康复设备 • 家庭保健器材 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、 多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健 康用品、成人家庭保健器材、脂肪测量仪、家用药箱。 • 家庭用保健按摩产品 电动按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠垫；按摩 腰带；气血循环机；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、 甩脂腰带；治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；按 摩椅；丰胸器；美容按摩器。 • 家庭护理设备 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供 养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱，卧床大小便护理仪。 • 家庭医疗康复设备 治疗仪器，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗 仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫； 制氧机、煎药器、助听器等； 3.如何选购“家用医疗器械” （1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、 治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄 清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结 合医生的建议和自身情况选择产品。 （2 ）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器 械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、 说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备 案）证号。 没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是 假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监 督管理总局网站查询证号的真伪。 （3 ）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度， 根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。 看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是１就为第一类， 是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内 容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1 （食）药监械（×2 ）字××××3 第 4 ××5 ××× ×6 号 ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市 简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1