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第四章 药品管理 学习要点： 药品注册管理的概念 药品注册管理的必要性 我国药品注册管理机构及其内部分工 规范、管理药品名称的必要性 药品通用名、商品名的概念，正确区分通用名与商品名 化学药品、中药材、中药制剂药品名称的类型 药品命名的主要原则 药品包装、标签、说明书与药品及药品质量之间的关系 药品包装分类及对各类包装的原则要求 药品新药临床前研究、临床研究的主要内容及进口药品注册审批程序 处方药与非处方药分类管理的内容、意义、原则 特殊管理药品的法律概念、特殊性及对其实行特殊管理的必要性 特殊管理药品管理模式的特点 处方药的定义、分类及管理模式 非处方药的定义、分类、遴选指导思想和原则、一般管理原则 甲类非处方药、乙类非处方药的管理模式 药品不良反应的概念及分类 药品不良反应监测的目的与意义 药品不良反应监测的组织、工作体系 药品不良反应报告范围、报告程序 严重、罕见或新的药品不良反应的处理 药品广告的定义和作用，正确识别药品广告或非药品广告 药品广告对安全、有效用药的影响，认识药品广告管理的必要性、目的 药品广告管理模式及批准形式 药品推荐、宣传、广告的规则 第一节 药品注册管理 一、药品注册管理的概念 药品注册管理是法定的控制药品市场准人的前置性药品管理制度。在国外往往称为药品的上市许可管理。根据这样的前置性管理模式，任何称为药品或作为药品使用的物质，在生