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第五章 药事组织管理 学习要点： 药事组织管理的必要性 药事组织管理模式的特征 不同药事组织管理方式上的区别及原因 药品生产、批发、零售企业及药品使用机构与药品质量的关系 设置药品生产、批发、零售企业市场准入条件、准入程序和行为规则的理由 第一节 药事组织管理的必要性和特征 一、药事组织管理的必要性 有些从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品管理机构对这些药事组织的管理都给予了高度的重视。今天，药事组织管理与药品管理、执业药师管理，共同构成了各国药品监督管理的主要内容。 二、药事组织管理模式的特征 纵观包括我国在内的世界上大多数国家药事组织管理情况，虽然各国之间都有不同之处，但却有着许多共同的特征。 1．以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康为根本目的； 2．为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施； 3．由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式； 4．一般都对药品生产、批发、零售企业采取市场准人前置性管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准人条件、市场准人程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如：GMP、GSP； 5．除药品临床研究机构外，一