1生产人员个人卫生及行为管理标准.docVIP

XXXX PAGE 5 XXXX This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 明确规范进入生产区人员的个人卫生及行为，把人员对生产的负面影响降到最低。 适用范围 适用于进入生产区的所有人员。 职责 3.1. 进入生产区所有人员：严格执行本文件要求。 3.2. 车间监控QA监督、检查本文件的执行。 定义 无 引用标准 无 材料 6.1. 仪器设备 无 6.2. 器材、用具 无 6.3. 其他 无 流程图 无 内容 个人卫生要求 生产区操作人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”，勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。 着装要求 任何进入生产区的人员均应换鞋并穿着工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 工作服帽子包盖全部头发；口罩遮住口鼻、胡须部位。 人员进入洁净室不得涂抹化妆品，不佩带饰物及手表。 生产区人员离开工作场地，必须脱掉工作服及时更换衣物。 个人行为要求 生产区内禁止抽烟、饮食、咀嚼食品，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。 洁净区操作要求 洁净室内随时保持手部清洁、手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品。无菌操作过程中，不得拣起掉在地面的工具、物品，否则需到气闸重新更换手套并消毒 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；无菌区所有工序应佩戴一次性医用手套进行操作。 在无菌操作的生产过程中每隔20分钟应对手套进行消毒，关键操作前（如解剖、分装等）应对手套进行消毒，操作时动作应轻、稳、准，掉在地上的物品应视为被污染，禁止使用。 8 洁净区行动要求 洁净区操作动作要轻，应避免剧烈动作，以防人体代谢物散发。 洁净区内工作人员不得随意走动，避免快速的移动身体。 禁止在单向流工作罩下的工作台休息。 洁净区讲话要求 洁净区禁止大声喧哗，避免不必要的讲话。跨区域讲话时禁止通过气闸讲话，需讲话时应使用电话，或通过透视窗进行简单手语。 洁净区坐姿的要求 坐在凳子上，上身挺直，双腿并拢后屈，双手放于两膝盖处，严禁靠墙，不得踩踏其他物品。 洁净区站姿的要求 双手不得交叉，不得碰触口罩、帽子和衣服外表面，自然下垂于腰部两侧。 注意事项 无 附录及派生记录 无 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期